L'innocuité et l'immunogénicité du vaccin DTC/hépatite B 10ug Hib (Bio Farma)
5 novembre 2013 mis à jour par: PT Bio Farma
Phase 1 du vaccin DTC/Hépatite B 10ug Hib
L'objectif de cette étude était de connaître l'innocuité des vaccins DTC/Hépatite B et Hib/PRP-T et les réactions immédiates dans les 30 premières minutes après l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai était une étude ouverte, sans randomisation et sans placebo ni groupe témoin.
Au total, 30 nourrissons en bonne santé (âgés de 6 à 11 semaines) ont suivi cet essai.
La sécurité a été évaluée dans les 24 heures, 48 heures, 72 heures et 28 jours après l'injection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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West Java
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Bandung, West Java, Indonésie, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrisson de 6 à 11 semaines
- Bébé né après 37-42 semaines de grossesse
- Nourrisson pesant plus de 2,5 kg à la naissance
- Père, mère ou représentant légal dûment informé de l'étude et ayant signé le formulaire de consentement éclairé
- Les parents s'engagent à respecter l'indication de l'investigateur et le calendrier de l'essai
Critère d'exclusion:
- L'enfant s'inscrit simultanément ou prévoit de s'inscrire à un autre essai
- Maladie modérée ou grave évolutive, en particulier les maladies infectieuses ou la fièvre (température axillaire> = 37,5 Celsius le jour 0)
- Antécédents connus d'allergie à l'un des composants du composant du vaccin (par exemple, le formaldéhyde)
- Antécédents de coagulopathie non contrôlée ou trouble sanguin contre-indiquant l'injection intramusculaire
- Antécédents connus d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH)
- Enfant ayant reçu dans les 4 semaines précédentes un traitement susceptible de modifier la réponse immunitaire (immunoglobuline intraveineuse, produit dérivé du sang ou corticothérapie au long cours (>2 minggu)
- Autre vaccination dans les 7 jours précédant l'inclusion à l'exception du BCG et de la poliomyélite
- Toute anomalie ou maladie chronique qui, selon l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'objectif de l'essai
- Nourrisson ayant des antécédents connus de diphtérie, tétanos, coqueluche, Hib, hépatite B
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccin DTC/Hépatite B/Hib
Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Bordetella pertussis inactivée HbsAg PRP-TT Phosphate d'aluminium Chlorure de sodium Thimérosal
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Vaccin DTC/Hépatite B/Hib (Bio Farma)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'incidence des effets indésirables du vaccin DTC/Hépatite B/Hib (Bio Farma)
Délai: 30 minutes
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Réactions locales et systémiques
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'incidence des effets indésirables du vaccin DTC/Hépatite B/Hib (Bio Farma)
Délai: 28 heures, 48 heures, 72 heures, 28 jours
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Réaction locale et systémique
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28 heures, 48 heures, 72 heures, 28 jours
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Pour évaluer l'immunogénicité
Délai: 28 jours
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Pourcentage de nourrissons dont les anticorps augmentent
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Première publication (Estimation)
6 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Penta 0111
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