Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DTP/hepatiitti B 10ug Hib-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys (Bio Farma)

tiistai 5. marraskuuta 2013 päivittänyt: PT Bio Farma

DTP/hepatiitti B 10 ug Hib-rokotteen ensimmäinen vaihe

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tietää DTP/hepatiitti B- ja Hib/PRP-T-rokotteen turvallisuus ja välittömät reaktiot ensimmäisten 30 minuutin aikana injektion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus oli avoin tutkimus, ei satunnaistamista, eikä lumelääkettä tai kontrolliryhmää. Yhteensä 30 tervettä vauvaa (ikä 6-11 viikkoa) seurasi tätä tutkimusta. Turvallisuus arvioitiin 24 tunnin, 48 tunnin, 72 tunnin ja 28 päivän kuluessa injektiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 kuukausi - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6-11 viikon ikäinen vauva
  • 37-42 raskausviikon jälkeen syntynyt vauva
  • Vauva, joka painaa syntyessään yli 2,5 kg
  • Isä, äiti tai laillisesti hyväksyttävä edustaja on asianmukaisesti informoitu tutkimuksesta ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
  • Vanhemmat sitoutuvat noudattamaan tutkijan ohjetta ja oikeudenkäyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ilmoittautuu samanaikaisesti tai ajoittaa hänet toiseen kokeeseen
  • Kehittyy kohtalainen tai vaikea sairaus, erityisesti tartuntataudit tai kuume (kainalon lämpötila >=37,5 celsius päivänä 0)
  • Tunnettu allergia jollekin rokotteen komponentille (esim. formaldehydille)
  • Aiempi hallitsematon hyytymishäiriö tai verihäiriö, joka on vasta-aiheinen lihakseen pistoksena
  • Tunnettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  • Lapsi, joka on saanut viimeisten 4 viikon aikana immuunivastetta todennäköisesti muuttavaa hoitoa (laskimonsisäinen immunoglobuliini, verestä saatu tuote tai pitkäkestoinen kortikoterapia (>2 minggua)
  • Muut rokotukset 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä, paitsi BCG ja poliomyeliitti
  • Mikä tahansa poikkeavuus tai krooninen sairaus, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteen arviointia
  • Vauva, jolla on tiedossa kurkkumätä, tetanus, pertussis, Hib tai hepatiitti B -infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DTP/hepatiittiB/Hib-rokote
Puhdistettu kurkkumätätoksoidi Puhdistettu tetanustoksoidi Inaktivoitu Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Alumiinifosfaatti Natriumkloridi Timerosaali
Biologinen: DPT/hepatiittiB/Hib-rokote
DPT/hepatiittiB/Hib-rokote (Bio Farma)
Muut nimet:
  • Viisiarvoinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTP/hepatiitti B/Hib -rokotteen (Bio Farma) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Paikalliset ja systeemiset reaktiot
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DTP/hepatiitti B/Hib -rokotteen (Bio Farma) haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 28 päivää
Paikallinen ja systeeminen reaktio
28 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 28 päivää
Immunogeenisuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden imeväisten prosenttiosuus, joiden vasta-aine lisääntyy
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PT Bio Farma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Penta 0111

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset DPT/hepatiittiB/Hib-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ukraine

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa