La seguridad e inmunogenicidad de la vacuna DTP/Hepatitis B 10ug Hib (Bio Farma)

Criterios de inclusión:

• Bebé de 6 a 11 semanas de edad
• Bebé nacido después de la semana 37-42 de embarazo
• Lactante que pesa más de 2,5 kg al nacer
• Padre, madre o representante legalmente aceptable debidamente informado sobre el estudio y habiendo firmado el consentimiento informado
• Los padres se comprometen a cumplir con la indicación del investigador y con el cronograma del juicio.

Criterio de exclusión:

• Niño inscrito concomitantemente o programado para ser inscrito en otro ensayo
• Enfermedad moderada o grave en evolución, especialmente enfermedades infecciosas o fiebre (temperatura axilar >=37,5 Celsius en el día 0)
• Antecedentes conocidos de alergia a cualquier componente del componente de la vacuna (p. ej., formaldehído)
• Antecedentes de coagulopatía no controlada o trastorno sanguíneo que contraindique la inyección intramuscular
• Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH)
• Niño que ha recibido en las 4 semanas anteriores un tratamiento susceptible de alterar la respuesta inmunitaria (inmunoglobulina intravenosa, hemoderivados o corticoterapia a largo plazo (>2 mingu)
• Otra vacunación dentro de los 7 días previos a la inclusión a excepción de BCG y poliomielitis
• Cualquier anomalía o enfermedad crónica que, según el investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivo del ensayo.
• Lactante con antecedentes conocidos de infección por difteria, tétanos, tos ferina, Hib, Hepatitis B