A segurança e a imunogenicidade da vacina DTP/Hepatite B 10ug Hib (Bio Farma)

Critério de inclusão:

• Lactente de 6 a 11 semanas de idade
• Bebê nascido após 37-42 semanas de gravidez
• Recém-nascido com peso superior a 2,5 kg ao nascer
• Pai, mãe ou representante legal devidamente informado sobre o estudo e tendo assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
• Os pais comprometem-se a cumprir a indicação do investigador e o calendário do ensaio

Critério de exclusão:

• A criança se inscreve concomitantemente ou agenda para se inscrever em outro estudo
• Evoluindo com doença moderada ou grave, especialmente doenças infecciosas ou febre (temperatura axilar >=37,5 Celsius no Dia 0)
• História conhecida de alergia a qualquer componente do componente da vacina (por exemplo, formaldeído)
• História de coagulopatia descontrolada ou distúrbio sanguíneo que contra-indica injeção intramuscular
• História conhecida de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV)
• Criança que recebeu nas 4 semanas anteriores um tratamento susceptível de alterar a resposta imunitária (imunoglobulina intravenosa, produto derivado do sangue ou corticoterapia de longa duração (>2 minggu)
• Outra vacinação nos 7 dias anteriores à inclusão, exceto BCG e poliomielite
• Qualquer anormalidade ou doença crônica que, de acordo com o investigador, possa interferir na avaliação do objetivo do estudo
• Lactente com história conhecida de difteria, tétano, coqueluche, Hib, infecção por hepatite B