De veiligheid en immunogeniciteit van DTP/Hepatitis B 10ug Hib-vaccin (Bio Farma)
5 november 2013 bijgewerkt door: PT Bio Farma
Fase 1 van DTP/Hepatitis B 10ug Hib-vaccin
Het doel van deze studie was om de veiligheid van het DTP/Hepatitis B- en Hib/PRP-T-vaccin en de onmiddellijke reacties binnen de eerste 30 minuten na injectie te kennen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze proef was een open-label studie, geen randomisatie en geen placebo- of controlegroep.
In totaal volgden 30 gezonde baby's (leeftijd 6-11 weken) deze studie.
De veiligheid werd beoordeeld binnen 24 uur, 48 uur, 72 uur en 28 dagen na injectie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesië, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 2 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigeling van 6-11 weken oud
- Baby geboren na 37-42 weken zwangerschap
- Baby die bij de geboorte meer dan 2,5 kg weegt
- Vader, moeder of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger naar behoren geïnformeerd over het onderzoek en het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Ouders verplichten zich ertoe zich te houden aan de indicatie van de onderzoeker en aan het tijdschema van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Kind schrijft zich gelijktijdig in of plant zich in te schrijven voor een andere proef
- Ontwikkelende matige of ernstige ziekte, met name infectieziekten of koorts (okseltemperatuur >=37,5 Celsius op dag 0)
- Bekende voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vaccinbestanddeel (bijv. formaldehyde)
- Geschiedenis van ongecontroleerde coagulopathie of bloedaandoening die een contra-indicatie vormt voor intramusculaire injectie
- Bekende geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
- Kind dat in de voorgaande 4 weken een behandeling heeft gekregen die waarschijnlijk de immuunrespons zal veranderen (intraveneus immunoglobuline, bloedproduct of langdurige corticotherapie (>2 minggu)
- Overige vaccinaties binnen de 7 dagen voor opname met uitzondering van BCG en poliomyelitis
- Elke afwijking of chronische ziekte die volgens de onderzoeker de beoordeling van het onderzoeksdoel zou kunnen verstoren
- Baby met een bekende voorgeschiedenis van difterie, tetanus, pertussis, Hib, Hepatitis B-infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DTP/HepatitisB/Hib-vaccin
Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Geïnactiveerd Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfaat Natriumchloride Thimerosal
|
DPT/HepatitisB/Hib-vaccin (Bio Farma)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van DTP/Hepatitis B/Hib-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Lokale en systemische reacties
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen van DTP/Hepatitis B/Hib-vaccin (Bio Farma)
Tijdsspanne: 28 uur, 48 uur, 72 uur, 28 dagen
|
Lokale en systemische reactie
|
28 uur, 48 uur, 72 uur, 28 dagen
|
|
Om de immunogeniciteit te beoordelen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage zuigelingen met toenemend antilichaam
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Penta 0111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .