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DTP/B 型肝炎 10ug Hib ワクチン (Bio Farma) の安全性と免疫原性

2013年11月5日 更新者：PT Bio Farma

DTP/B 型肝炎 10ug Hib ワクチンのフェーズ 1

この研究の目的は、DTP/B 型肝炎および Hib/PRP-T ワクチンの安全性と、注射後 30 分以内の即時反応を知ることでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は非盲検試験であり、無作為化もプラセボも対照群もありませんでした。 合計 30 人の健康な乳児 (6 ～ 11 週齢) がこの試験に参加しました。 安全性は、注射後 24 時間、48 時間、72 時間、および 28 日以内に評価されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • West Java
      • Bandung、West Java、インドネシア、40161
        • Hasan Sadikin Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1ヶ月～2ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 生後6～11週の幼児
  • 妊娠37～42週以降に生まれた乳児
  • 出生時の体重が2.5kgを超える乳児
  • -父、母、または法的に認められた代理人が研究について適切に知らされ、インフォームドコンセントフォームに署名した
  • 保護者は、治験責任医師の指示と治験のスケジュールを遵守することを約束します

除外基準:

  • -子供は別の試験に同時に登録するか、登録する予定です
  • 中等度または重度の病気の進行、特に感染症または発熱 (0 日目の腋窩温度 >=37.5 摂氏)
  • -ワクチン成分の任意の成分に対するアレルギーの既知の病歴（例：ホルムアルデヒド）
  • -制御されていない凝固障害または血液障害の病歴 筋肉内注射を禁忌
  • -先天性または後天性免疫不全症の既知の病歴（HIV感染を含む）
  • -過去4週間以内に免疫反応を変化させる可能性のある治療（静脈内免疫グロブリン、血液由来製品、または長期のコルチコセラピー（> 2ミング））を受けた子供
  • -BCGおよびポリオを除く、含める前の7日以内の他のワクチン接種
  • -治験責任医師によると、治験目的の評価を妨げる可能性のある異常または慢性疾患
  • ジフテリア、破傷風、百日咳、Hib、B型肝炎の既往歴のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DTP/B型肝炎/Hibワクチン
精製ジフテリアトキソイド 精製破傷風トキソイド 不活性化百日咳菌 HbsAg PRP-TT リン酸アルミニウム 塩化ナトリウム チメロサール
生物学的：DPT/B型肝炎/Hibワクチン
DPT・B型肝炎・Hibワクチン（バイオファーマ）
他の名前：
  • 五価

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTP/B型肝炎/Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：30分
局所および全身反応
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DTP/B型肝炎/Hibワクチン（バイオファーマ）の有害事象発生率
時間枠：28時間、48時間、72時間、28日
局所および全身反応
28時間、48時間、72時間、28日
免疫原性を評価する
時間枠：28日
抗体が増加している乳児の割合
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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PT Bio Farma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年4月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年11月5日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Penta 0111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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