Безопасность и иммуногенность вакцины АКДС/гепатита В 10 мкг Hib (Bio Farma)
5 ноября 2013 г. обновлено: PT Bio Farma
Фаза 1 вакцины АКДС/гепатита В 10 мкг Hib
Цель этого исследования состояла в том, чтобы узнать безопасность вакцин АКДС/гепатит В и Hib/PRP-T и немедленные реакции в течение первых 30 минут после инъекции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было открытым, без рандомизации, без плацебо или контрольной группы.
Всего за этим испытанием наблюдали 30 здоровых младенцев (в возрасте 6-11 недель).
Безопасность оценивали в течение 24 часов, 48 часов, 72 часов и 28 дней после инъекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Индонезия, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы 6-11 недель
- Младенец, рожденный после 37-42 недель беременности
- Младенец с массой тела более 2,5 кг при рождении
- Отец, мать или законный представитель должным образом проинформированы об исследовании и подписали форму информированного согласия.
- Родители обязуются соблюдать указание следователя и график судебного заседания.
Критерий исключения:
- Ребенок одновременно регистрируется или записывается в другое испытание
- Развивающееся среднетяжелое или тяжелое заболевание, особенно инфекционные заболевания или лихорадка (подмышечная температура >=37,5 по Цельсию в день 0)
- Известные истории аллергии на любой компонент компонента вакцины (например, формальдегид)
- Наличие в анамнезе неконтролируемой коагулопатии или заболевания крови, противопоказающего внутримышечную инъекцию
- Известный анамнез врожденного или приобретенного иммунодефицита (включая ВИЧ-инфекцию)
- Ребенок, который в течение предыдущих 4 недель получал лечение, которое может изменить иммунный ответ (внутривенный иммуноглобулин, препарат крови или длительная кортикотерапия (>2 мингу)
- Другая вакцинация в течение 7 дней до включения, за исключением БЦЖ и полиомиелита.
- Любая аномалия или хроническое заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке цели исследования.
- Младенец с известной историей дифтерии, столбняка, коклюша, инфекции Hib, гепатита B
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина АКДС/гепатит B/Hib
Очищенный дифтерийный анатоксин Очищенный столбнячный анатоксин Инактивированный Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Фосфат алюминия Натрий хлорид Тимеросал
|
Вакцина АКДС/гепатит B/Hib (Bio Farma)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов вакцины АКДС/гепатит В/Hib (Bio Farma)
Временное ограничение: 30 минут
|
Местные и системные реакции
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов вакцины АКДС/гепатит В/Hib (Bio Farma)
Временное ограничение: 28 часов, 48 часов, 72 часа, 28 дней
|
Местная и системная реакция
|
28 часов, 48 часов, 72 часа, 28 дней
|
|
Для оценки иммуногенности
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент младенцев с повышением уровня антител
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Penta 0111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .