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DTP/B형 간염 10ug Hib 백신(Bio Farma)의 안전성 및 면역원성

2013년 11월 5일 업데이트: PT Bio Farma

DTP/B형 간염 10ug Hib 백신 1상

본 연구의 목적은 DTP/B형 간염 및 Hib/PRP-T 백신의 안전성과 주사 후 최초 30분 이내의 즉각적인 반응을 파악하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 실험은 공개 라벨 연구였으며 무작위 배정이 없었고 위약이나 대조군이 없었습니다. 총 30명의 건강한 영아(6-11주령)가 이 실험을 따랐습니다. 안전성은 주사 후 24시간, 48시간, 72시간, 28일 이내에 평가하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도네시아
    • West Java
      • Bandung, West Java, 인도네시아, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6-11주령 유아
  • 임신 37~42주 이후에 태어난 아기
  • 출생 시 체중이 2.5kg 이상인 영아
  • 아버지, 어머니 또는 법적으로 허용되는 대리인이 연구에 대해 적절하게 정보를 제공하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 부모는 조사관의 지시와 재판 일정을 준수할 것을 약속합니다.

제외 기준:

  • 어린이가 다른 임상시험에 동시에 등록하거나 등록할 예정입니다.
  • 진행 중등도 또는 중증 질병, 특히 감염성 질병 또는 발열(0일차에 겨드랑이 온도 >=37.5 섭씨)
  • 백신 구성 성분(예: 포름알데히드)에 대한 알려진 알레르기 병력
  • 조절되지 않는 응고 장애 또는 근육 주사를 금하는 혈액 질환의 병력
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍(HIV 감염 포함)의 알려진 병력
  • 지난 4주 동안 면역 반응을 변화시킬 가능성이 있는 치료(정맥 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 장기 코르티코 요법(>2 minggu)
  • BCG 및 소아마비를 제외하고 포함 전 7일 이내에 기타 예방접종
  • 조사자에 따르면 시험 목표의 평가를 방해할 수 있는 모든 이상 또는 만성 질환
  • 디프테리아, 파상풍, 백일해, Hib, B형 간염 감염 병력이 있는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DTP/B형 간염/Hib 백신
정제된 디프테리아 톡소이드 정제된 파상풍 톡소이드 불활성화 보르데텔라 백일해 HbsAg PRP-TT 인산알루미늄 염화나트륨 티메로살
생물학적: DPT/B형 간염/Hib 백신
DPT/B형 간염/Hib 백신(Bio Farma)
다른 이름들:
  • 5가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTP/B형 간염/Hib 백신(바이오파마)의 이상반응 발생률
기간: 30 분
국소 및 전신 반응
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DTP/B형 간염/Hib 백신(바이오파마)의 이상반응 발생률
기간: 28시간, 48시간, 72시간, 28일
국소 및 전신 반응
28시간, 48시간, 72시간, 28일
면역원성을 평가하기 위해
기간: 28일
항체가 증가하는 유아의 비율
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT Bio Farma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Penta 0111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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