Sikkerheten og immunogenisiteten til DTP/hepatitt B 10 ug Hib-vaksine (Bio Farma)
5. november 2013 oppdatert av: PT Bio Farma
Fase 1 av DTP/hepatitt B 10ug Hib-vaksine
Målet med denne studien var å vite sikkerheten til DTP/hepatitt B- og Hib/PRP-T-vaksine og umiddelbare reaksjoner innen de første 30 minuttene etter injeksjon.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien var en åpen studie, ingen randomisering og ingen placebo eller kontrollgruppe.
Totalt 30 friske spedbarn (alder 6-11 uker) fulgte denne studien.
Sikkerheten ble vurdert innen 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dager etter injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
West Java
-
Bandung, West Java, Indonesia, 40161
- Hasan Sadikin Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn i alderen 6-11 uker
- Spedbarn født etter 37-42 uke av svangerskapet
- Spedbarn som veier mer enn 2,5 kg ved fødselen
- Far, mor eller juridisk akseptabel representant informert om studien og har signert skjemaet for informert samtykke
- Foreldre forplikter seg til å overholde indikasjonen fra etterforskeren og tidsplanen for rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Barn registrerer seg samtidig eller planlegger å bli meldt inn i en annen prøveversjon
- Utvikling av moderat eller alvorlig sykdom, spesielt infeksjonssykdommer eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
- Kjent historie med allergi mot en hvilken som helst komponent i vaksinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
- Anamnese med ukontrollert koagulopati eller blodsykdom som kontraindikerer intramuskulær injeksjon
- Kjent historie med medfødt eller ervervet immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
- Barn som i løpet av de siste 4 ukene har fått en behandling som sannsynligvis vil endre immunresponsen (intravenøst immunglobulin, blodavledet produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 mingu)
- Annen vaksinasjon innen 7 dager før inkludering med unntak av BCG og poliomyelitt
- Enhver unormalitet eller kronisk sykdom som ifølge etterforskeren kan forstyrre vurderingen av forsøkets mål
- Spedbarn med en kjent historie med difteri, stivkrampe, kikhoste, Hib, Hepatitt B-infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DTP/HepatittB/Hib-vaksine
Renset difteritoksoid Renset tetanustoksoid Inaktivert Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumklorid Thimerosal
|
DPT/hepatittB/Hib-vaksine (Bio Farma)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser av DTP/hepatitt B/Hib-vaksine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter
|
Lokale og systemiske reaksjoner
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av uønskede hendelser av DTP/hepatitt B/Hib-vaksine (Bio Farma)
Tidsramme: 28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dager
|
Lokal og systemisk reaksjon
|
28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dager
|
|
For å vurdere immunogenisiteten
Tidsramme: 28 dager
|
Andel spedbarn med økende antistoff
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Penta 0111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .