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Die Sicherheit und Immunogenität von DTP/Hepatitis B 10ug Hib-Impfstoff (Bio Farma)

5. November 2013 aktualisiert von: PT Bio Farma

Phase 1 des DTP/Hepatitis B 10ug Hib-Impfstoffs

Das Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit des DTP/Hepatitis B- und Hib/PRP-T-Impfstoffs und die sofortigen Reaktionen innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine Open-Label-Studie, keine Randomisierung und keine Placebo- oder Kontrollgruppe. Insgesamt 30 gesunde Säuglinge (im Alter von 6-11 Wochen) nahmen an dieser Studie teil. Die Sicherheit wurde innerhalb von 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden und 28 Tagen nach der Injektion bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kleinkinder im Alter von 6-11 Wochen
  • Säugling, der nach der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche geboren wurde
  • Säugling mit einem Geburtsgewicht von mehr als 2,5 kg
  • Vater, Mutter oder gesetzlich zulässiger Vertreter ordnungsgemäß über die Studie informiert und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
  • Die Eltern verpflichten sich, die Anweisung des Prüfers und den Zeitplan der Studie einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind muss sich gleichzeitig für eine andere Studie anmelden oder die Anmeldung für eine andere Studie planen
  • Sich entwickelnde mittelschwere oder schwere Krankheit, insbesondere Infektionskrankheiten oder Fieber (Axillartemperatur >= 37,5 Grad Celsius am Tag 0)
  • Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen einen Bestandteil der Impfstoffkomponente (z. B. Formaldehyd)
  • Vorgeschichte einer unkontrollierten Koagulopathie oder Bluterkrankung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
  • Bekannte angeborene oder erworbene Immunschwäche in der Vorgeschichte (einschließlich HIV-Infektion)
  • Kind, das in den letzten 4 Wochen eine Behandlung erhalten hat, die wahrscheinlich die Immunantwort verändert (intravenöses Immunglobulin, aus Blut gewonnenes Produkt oder langfristige Kortikotherapie (> 2 Minggu)
  • Andere Impfungen innerhalb der 7 Tage vor der Aufnahme mit Ausnahme von BCG und Poliomyelitis
  • Jede Anomalie oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung des Studienziels beeinträchtigen könnte
  • Säugling mit bekannter Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-, Hib- oder Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DTP/HepatitisB/Hib-Impfstoff
Gereinigtes Diphterie-Toxoid Gereinigtes Tetanus-Toxoid Inaktiviertes Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumphosphat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisch: DPT/HepatitisB/Hib-Impfstoff
DPT/HepatitisB/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Andere Namen:
  • Fünfwertig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse von DTP/Hepatitis B/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Zeitfenster: 30 Minuten
Lokale und systemische Reaktionen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse von DTP/Hepatitis B/Hib-Impfstoff (Bio Farma)
Zeitfenster: 28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 28 Tage
Lokale und systemische Reaktion
28 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 28 Tage
Zur Beurteilung der Immunogenität
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der Säuglinge mit zunehmendem Antikörper
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PT Bio Farma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Penta 0111

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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