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La sicurezza e l'immunogenicità del vaccino DTP/Epatite B 10ug Hib (Bio Farma)

5 novembre 2013 aggiornato da: PT Bio Farma

Fase 1 del vaccino DTP/Epatite B 10ug Hib

L'obiettivo di questo studio era conoscere la sicurezza del vaccino DTP/Epatite B e Hib/PRP-T e le reazioni immediate entro i primi 30 minuti dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio in aperto, nessuna randomizzazione e nessun placebo o gruppo di controllo. In totale 30 neonati sani (età 6-11 settimane) hanno seguito questo studio. La sicurezza è stata valutata entro 24 ore, 48 ore, 72 ore e 28 giorni dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesia, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 2 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonato 6-11 settimane di età
  • Neonato nato dopo 37-42 settimane di gravidanza
  • Neonato di peso superiore a 2,5 kg alla nascita
  • Padre, madre o rappresentante legalmente riconosciuto debitamente informato sullo studio e aver firmato il modulo di consenso informato
  • I genitori si impegnano a rispettare l'indicazione dell'investigatore e il calendario del processo

Criteri di esclusione:

  • Il bambino si iscrive in concomitanza o programma di essere arruolato in un'altra sperimentazione
  • Malattia moderata o grave in evoluzione, in particolare malattie infettive o febbre (temperatura ascellare >=37,5 gradi Celsius il giorno 0)
  • Storia nota di allergia a qualsiasi componente del componente del vaccino (ad esempio formaldeide)
  • Storia di coagulopatia incontrollata o disturbo del sangue che controindica l'iniezione intramuscolare
  • Storia nota di immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV)
  • Bambino che ha ricevuto nelle 4 settimane precedenti un trattamento che potrebbe alterare la risposta immunitaria (immunoglobuline per via endovenosa, prodotti derivati ​​dal sangue o corticoterapia a lungo termine (>2 minggu)
  • Altre vaccinazioni entro i 7 giorni precedenti l'inclusione ad eccezione di BCG e poliomielite
  • Qualsiasi anomalia o malattia cronica che secondo lo sperimentatore potrebbe interferire con la valutazione dell'obiettivo della sperimentazione
  • Neonato con una storia nota di infezione da difterite, tetano, pertosse, Hib, epatite B

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino DTP/Epatite B/Hib
Tossoide difterico purificato Tossoide tetanico purificato Bordetella pertussis inattivato HbsAg PRP-TT Fosfato di alluminio Cloruro di sodio Thimerosal
Biologico: Vaccino DPT/Epatite B/Hib
Vaccino DPT/Epatite B/Hib (Bio Farma)
Altri nomi:
  • Pentavalente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino DTP/Epatite B/Hib (Bio Farma)
Lasso di tempo: 30 minuti
Reazioni locali e sistemiche
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di eventi avversi del vaccino DTP/Epatite B/Hib (Bio Farma)
Lasso di tempo: 28 ore, 48 ore, 72 ore, 28 giorni
Reazione locale e sistemica
28 ore, 48 ore, 72 ore, 28 giorni
Per valutare l'immunogenicità
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di neonati con anticorpi in aumento
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PT Bio Farma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Penta 0111

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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