Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki DTP/WZW B 10ug Hib (Bio Farma)

5 listopada 2013 zaktualizowane przez: PT Bio Farma

Faza 1 szczepionki DTP/Hepatitis B 10ug Hib

Celem tego badania było poznanie bezpieczeństwa szczepionki DTP/WZW B i Hib/PRP-T oraz natychmiastowych reakcji w ciągu pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ta próba była badaniem otwartym, bez randomizacji i bez placebo lub grupy kontrolnej. W badaniu wzięło udział łącznie 30 zdrowych niemowląt (w wieku od 6 do 11 tygodni). Bezpieczeństwo oceniano w ciągu 24 godzin, 48 godzin, 72 godzin i 28 dni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonezja, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 2 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlę w wieku 6-11 tygodni
  • Noworodek urodzony po 37-42 tygodniu ciąży
  • Niemowlę ważące po urodzeniu ponad 2,5 kg
  • Ojciec, matka lub prawnie upoważniony przedstawiciel odpowiednio poinformowany o badaniu i posiadający podpisany formularz świadomej zgody
  • Rodzice zobowiązują się do przestrzegania wskazań badacza i harmonogramu rozprawy

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko jednocześnie zapisuje się lub planuje zapisać się na inny okres próbny
  • Rozwijająca się choroba o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, zwłaszcza choroba zakaźna lub gorączka (temperatura pod pachą >=37,5°C w dniu 0)
  • Znana historia alergii na jakikolwiek składnik składnika szczepionki (np. formaldehyd)
  • Historia niekontrolowanej koagulopatii lub zaburzeń krwi przeciwwskazanych do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Znana historia wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  • Dziecko, które otrzymało w ciągu ostatnich 4 tygodni leczenie mogące zmienić odpowiedź immunologiczną (dożylne podanie immunoglobuliny, preparat krwiopochodny lub długotrwała kortykoterapia (>2 minggu)
  • Inne szczepienia w ciągu 7 dni przed włączeniem, z wyjątkiem BCG i poliomyelitis
  • Każda nieprawidłowość lub przewlekła choroba, która według badacza może zakłócać ocenę celu badania
  • Niemowlę ze znaną historią zakażenia błonicą, tężcem, krztuścem, Hib, wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczepionka DTP/Hepatitis B/Hib
Oczyszczona anatoksyna błonicza Oczyszczona anatoksyna tężca Inaktywowana Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforan glinu Chlorek sodu Tiomersal
Biologiczny: Szczepionka DPT/WZW B/Hib
Szczepionka DPT/WZW B/Hib (Bio Farma)
Inne nazwy:
  • Pięciowartościowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego szczepionki DTP/WZW B/Hib (Bio Farma)
Ramy czasowe: 30 minut
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik występowania zdarzenia niepożądanego szczepionki DTP/WZW B/Hib (Bio Farma)
Ramy czasowe: 28 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 28 dni
Reakcje miejscowe i ogólnoustrojowe
28 godzin, 48 godzin, 72 godziny, 28 dni
Aby ocenić immunogenność
Ramy czasowe: 28 dni
Odsetek niemowląt ze wzrastającymi przeciwciałami
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PT Bio Farma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Penta 0111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka DPT/WZW B/Hib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj