Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti DTP/hepatitidě B 10ug Hib (Bio Farma)

5. listopadu 2013 aktualizováno: PT Bio Farma

Fáze 1 vakcíny proti DTP/hepatitidě B 10ug Hib

Cílem této studie bylo znát bezpečnost vakcíny proti DTP/hepatitidě B a Hib/PRP-T a okamžité reakce během prvních 30 minut po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla otevřenou studií, bez randomizace a bez placeba nebo kontrolní skupiny. Tuto studii sledovalo celkem 30 zdravých kojenců (ve věku 6-11 týdnů). Bezpečnost byla hodnocena během 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin a 28 dnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku 6-11 týdnů
  • Dítě narozené po 37-42 týdnu těhotenství
  • Dítě vážící při narození více než 2,5 kg
  • Otec, matka nebo právně přijatelný zástupce řádně informováni o studii a podepsali formulář informovaného souhlasu
  • Rodiče se zavazují dodržovat pokyny zkoušejícího a harmonogram zkoušky

Kritéria vyloučení:

  • Dítě se současně zapíše nebo naplánuje zápis do jiného zkušebního období
  • Vyvíjející se středně těžké nebo těžké onemocnění, zejména infekční onemocnění nebo horečka (axilární teplota >=37,5 Celsia v den 0)
  • Známá historie alergie na kteroukoli složku vakcíny (např.
  • Anamnéza nekontrolované koagulopatie nebo krevních poruch kontraindikujících intramuskulární injekci
  • Známá anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience (včetně infekce HIV)
  • Dítě, které v předchozích 4 týdnech dostalo léčbu, která pravděpodobně změní imunitní odpověď (intravenózní imunoglobulin, krevní deriváty nebo dlouhodobá kortikoterapie (>2 minggu)
  • Jiné očkování během 7 dnů před zařazením s výjimkou BCG a poliomyelitidy
  • Jakákoli abnormalita nebo chronické onemocnění, které by podle zkoušejícího mohlo narušovat hodnocení cíle studie
  • Kojenec se známou anamnézou záškrtu, tetanu, černého kašle, Hib, infekce hepatitidy B

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vakcína proti DTP/hepatitidě B/Hib
Purifikovaný difterický toxoid Purifikovaný tetanový toxoid Inaktivovaná Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Fosforečnan hlinitý Chlorid sodný Thimerosal
Biologický: Vakcína proti DPT/hepatitidě B/Hib
Vakcína DPT/hepatitida B/Hib (Bio Farma)
Ostatní jména:
  • Pentavalentní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny proti DTP/hepatitidě B/Hib (Bio Farma)
Časové okno: 30 minut
Lokální a systémové reakce
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích účinků vakcíny proti DTP/hepatitidě B/Hib (Bio Farma)
Časové okno: 28 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 28 dní
Lokální a systémová reakce
28 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 28 dní
K posouzení imunogenicity
Časové okno: 28 dní
Procento kojenců se zvyšující se protilátkou
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT Bio Farma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Penta 0111

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vakcína proti DPT/hepatitidě B/Hib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit