Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og immunogeniciteten af ​​DTP/hepatitis B 10ug Hib-vaccine (Bio Farma)

5. november 2013 opdateret af: PT Bio Farma

Fase 1 af DTP/hepatitis B 10ug Hib-vaccine

Formålet med denne undersøgelse var at kende sikkerheden ved DTP/hepatitis B- og Hib/PRP-T-vaccine og umiddelbare reaktioner inden for de første 30 minutter efter injektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg var et åbent studie, ingen randomisering og ingen placebo- eller kontrolgruppe. I alt 30 raske spædbørn (i alderen 6-11 uger) fulgte dette forsøg. Sikkerheden blev vurderet inden for 24 timer, 48 timer, 72 timer og 28 dage efter injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesien, 40161
        • Hasan Sadikin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbarn i alderen 6-11 uger
  • Spædbarn født efter 37-42 ugers graviditet
  • Spædbarn, der vejer mere end 2,5 kg ved fødslen
  • Far, mor eller juridisk acceptabel repræsentant informeret korrekt om undersøgelsen og har underskrevet den informerede samtykkeformular
  • Forældre forpligter sig til at overholde efterforskerens indikation og tidsplanen for retssagen

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet tilmelder sig samtidig eller planlægger at blive tilmeldt et andet forsøg
  • Udvikling af moderat eller svær sygdom, især infektionssygdomme eller feber (aksillær temperatur >=37,5 Celsius på dag 0)
  • Kendt historie med allergi over for enhver komponent i vaccinekomponenten (f.eks. formaldehyd)
  • Anamnese med ukontrolleret koagulopati eller blodsygdom, der kontraindikerer intramuskulær injektion
  • Kendt historie med medfødt eller erhvervet immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  • Barn, der inden for de foregående 4 uger har modtaget en behandling, der sandsynligvis vil ændre immunresponset (intravenøst ​​immunglobulin, blodafledt produkt eller langvarig kortikoterapi (>2 mingu)
  • Anden vaccination inden for de 7 dage før inklusion med undtagelse af BCG og poliomyelitis
  • Enhver abnormitet eller kronisk sygdom, som ifølge investigator kan forstyrre vurderingen af ​​forsøgets formål
  • Spædbarn med en kendt historie med difteri, stivkrampe, kighoste, Hib, Hepatitis B-infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DTP/HepatitisB/Hib-vaccine
Oprenset difteritoxoid Oprenset stivkrampetoksoid Inaktiveret Bordetella pertussis HbsAg PRP-TT Aluminiumfosfat Natriumchlorid Thimerosal
Biologisk: DPT/HepatitisB/Hib-vaccine
DPT/HepatitisB/Hib-vaccine (Bio Farma)
Andre navne:
  • Pentavalent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af DTP/hepatitis B/Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 30 minutter
Lokale og systemiske reaktioner
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighedsrate for uønskede hændelser af DTP/hepatitis B/Hib-vaccine (Bio Farma)
Tidsramme: 28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dage
Lokal og systemisk reaktion
28 timer, 48 timer, 72 timer, 28 dage
At vurdere immunogeniciteten
Tidsramme: 28 dage
Procentdel af spædbørn med stigende antistof
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT Bio Farma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2013

Først opslået (Skøn)

6. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Penta 0111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DPT/HepatitisB/Hib-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner