Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique Relestat à 0,05 % pour la conjonctivite allergique en Corée
26 mars 2014 mis à jour par: Allergan
Cette étude est une étude de surveillance post-commercialisation en Corée visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique Relestat à 0,05 % chez les patients atteints de conjonctivite allergique qui sont traités avec Relestat comme norme de soins dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
847
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwon-do, Corée, République de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de conjonctivite allergique traités avec la solution ophtalmique Relestat en pratique clinique.
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de conjonctivite allergique traités avec la solution ophtalmique Relestat en pratique clinique.
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Relestat Solution Ophtalmique 0,05%
Patients à qui la solution ophtalmique Relestat à 0,05 % a été prescrite comme norme de soins locale dans la pratique clinique.
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Solution ophtalmique Relestat 0,05 % prescrite comme norme de soins locale dans la pratique clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients signalant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 10 mois
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Un événement indésirable est tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude.
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Jusqu'à 10 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes oculaires sur une échelle de 4 points
Délai: Base de référence, 2 semaines
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Les démangeaisons, l'hyperémie conjonctivale (rougeur), le larmoiement (déchirure) et la sensation de corps étranger ont chacun été évalués sur une échelle de 4 points allant de 0 (meilleur) à 3 (pire).
Le score total des symptômes oculaires est la somme des scores des symptômes individuels et varie de 0 (meilleur) à 12 (pire).
Un changement de nombre négatif par rapport à la ligne de base indique une amélioration.
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Base de référence, 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
19 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 198027-A
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