Bezpieczeństwo i skuteczność roztworu okulistycznego Relestat 0,05% w alergicznym zapaleniu spojówek w Korei
26 marca 2014 zaktualizowane przez: Allergan
Niniejsze badanie jest badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu w Korei, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Relestat Ophthalmic Solution 0,05% u pacjentów z alergicznym zapaleniem spojówek, którzy są leczeni preparatem Relestat w ramach standardowej opieki w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
847
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gangwon-do, Republika Korei
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek leczeni preparatem Relestat oftalmiczny roztwór w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z alergicznym zapaleniem spojówek leczeni preparatem Relestat oftalmiczny roztwór w praktyce klinicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Relestat Roztwór oftalmiczny 0,05%
Pacjenci, którym przepisano Relestat Ophthalmic Solution 0,05% jako lokalny standard opieki w praktyce klinicznej.
|
Relestat Ophthalmic Solution 0,05% przepisywany jako lokalny standard opieki w praktyce klinicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 10 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub choroba związana ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z badanym lekiem, czy nie.
|
Do 10 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku objawów ocznych w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Swędzenie, przekrwienie spojówek (zaczerwienienie), łzawienie (łzawienie) i uczucie ciała obcego oceniano w 4-punktowej skali od 0 (najlepiej) do 3 (najgorzej).
Całkowity wynik objawów ocznych jest sumą wyników poszczególnych objawów i mieści się w zakresie od 0 (najlepszy) do 12 (najgorszy).
Ujemna zmiana liczbowa w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa, 2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
29 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 198027-A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .