Sicherheit und Wirksamkeit von Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % für allergische Konjunktivitis in Korea
26. März 2014 aktualisiert von: Allergan
Diese Studie ist eine Post-Marketing Surveillance-Studie in Korea zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % bei Patienten mit allergischer Konjunktivitis, die mit Relestat als Behandlungsstandard in der klinischen Praxis behandelt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
847
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Gangwon-do, Korea, Republik von
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit allergischer Konjunktivitis, die in der klinischen Praxis mit Relestat Ophthalmic Solution behandelt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit allergischer Konjunktivitis, die in der klinischen Praxis mit Relestat Ophthalmic Solution behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Relestat Augenlösung 0,05 %
Patienten, denen Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % als lokaler Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben wurde.
|
Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % wird als lokaler Behandlungsstandard in der klinischen Praxis verschrieben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Bis zu 10 Monate
|
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 10 Monate
|
|
Änderung der Gesamtpunktzahl der Augensymptome auf einer 4-Punkte-Skala gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
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Juckreiz, konjunktivale Hyperämie (Rötung), Tränenfluss (Reinfluss) und Fremdkörpergefühl wurden jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten) reichte.
Der Augensymptom-Gesamtwert ist die Summe der einzelnen Symptomwerte und reicht von 0 (am besten) bis 12 (am schlechtesten).
Eine negative Zahlenänderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
|
Grundlinie, 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. November 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. November 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
29. April 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 198027-A
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