Seguridad y eficacia de la solución oftálmica Relestat al 0,05 % para la conjuntivitis alérgica en Corea
26 de marzo de 2014 actualizado por: Allergan
Este estudio es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización en Corea para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica de Relestat al 0,05 % en pacientes con conjuntivitis alérgica que reciben tratamiento con Relestat como tratamiento estándar en la práctica clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
847
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do, Corea, república de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con Conjuntivitis Alérgica tratados con Relestat Solución Oftálmica en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con Conjuntivitis Alérgica tratados con Relestat Solución Oftálmica en la práctica clínica.
Criterio de exclusión:
- Ninguno.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Relestat Solución Oftálmica 0.05%
Pacientes a los que se les prescribe Relestat Solución Oftálmica al 0,05 % como estándar de atención local en la práctica clínica.
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Solución oftálmica de Relestat al 0,05 % prescrita como tratamiento de referencia local en la práctica clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 10 Meses
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Un evento adverso es cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, se considere o no relacionado con el fármaco del estudio.
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Hasta 10 Meses
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Cambio desde el inicio en los síntomas oculares Puntuación total en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas
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La picazón, la hiperemia conjuntival (enrojecimiento), el lagrimeo (lagrimeo) y la sensación de cuerpo extraño se evaluaron en una escala de 4 puntos que va de 0 (mejor) a 3 (peor).
La puntuación total de los síntomas oculares es la suma de las puntuaciones de los síntomas individuales y varía de 0 (mejor) a 12 (peor).
Un cambio de número negativo desde la línea de base indica una mejora.
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Línea base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de abril de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 198027-A
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