A Relestat Ophthalmic Solution 0,05%-os biztonságossága és hatékonysága allergiás kötőhártya-gyulladás kezelésére Koreában
2014. március 26. frissítette: Allergan
Ez a tanulmány egy koreai forgalomba hozatalt követő felügyeleti vizsgálat, amely a Relestat Ophthalmic Solution 0,05%-os biztonságosságát és hatékonyságát értékeli allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél, akiket a klinikai gyakorlatban standard ellátásként Relestat-tal kezelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
847
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gangwon-do, Koreai Köztársaság
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Relestat szemészeti oldattal kezelt allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek a klinikai gyakorlatban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relestat szemészeti oldattal kezelt allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegek a klinikai gyakorlatban.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Relestat szemészeti oldat 0,05%
Azok a betegek, akiknek a klinikai gyakorlatban helyi standardként Relestat Ophthalmic Solution 0,05%-os oldatot írtak fel.
|
A Relestat 0,05%-os szemészeti oldatot helyi standardként írják elő a klinikai gyakorlatban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményeket bejelentő betegek százalékos aránya
Időkeret: 10 hónapig
|
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amely a vizsgált gyógyszer használatával kapcsolatos, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
10 hónapig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a szemtünetek összpontszámában 4 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot, 2 hét
|
A viszketést, a kötőhártya hiperémiát (vörösödést), a könnyezést (könnyezést) és az idegentest-érzést egy 4-pontos skálán értékelték, amely 0-tól (legjobb) 3-ig (legrosszabb) terjedt.
A szemtünetek összpontszáma az egyes tünetek pontszámainak összege, és 0 (legjobb) és 12 (legrosszabb) között mozog.
A negatív számváltozás az alapvonalhoz képest javulást jelez.
|
Alapállapot, 2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. november 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 198027-A
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .