Segurança e eficácia da solução oftálmica Relestat 0,05% para conjuntivite alérgica na Coréia
26 de março de 2014 atualizado por: Allergan
Este estudo é um estudo de vigilância pós-comercialização na Coréia para avaliar a segurança e eficácia de Relestat Solução Oftálmica 0,05% em pacientes com conjuntivite alérgica tratados com Relestat como padrão de atendimento na prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
847
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do, Republica da Coréia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com Conjuntivite Alérgica tratados com Relestat Solução Oftálmica na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com Conjuntivite Alérgica tratados com Relestat Solução Oftálmica na prática clínica.
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Relestat Solução Oftálmica 0,05%
Pacientes que recebem prescrição de Relestat Solução Oftálmica 0,05% como padrão local de atendimento na prática clínica.
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Relestat Solução Oftálmica 0,05% prescrito como padrão local de atendimento na prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que relataram eventos adversos
Prazo: Até 10 meses
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Um evento adverso é qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
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Até 10 meses
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Mudança da linha de base na pontuação total dos sintomas oculares em uma escala de 4 pontos
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Coceira, hiperemia conjuntival (vermelhidão), lacrimejamento (lacrimejamento) e sensação de corpo estranho foram avaliados em uma escala de 4 pontos variando de 0 (melhor) a 3 (pior).
A pontuação total dos sintomas oculares é a soma das pontuações dos sintomas individuais e varia de 0 (melhor) a 12 (pior).
Uma mudança de número negativo da linha de base indica uma melhoria.
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Linha de base, 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 198027-A
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