Säkerhet och effekt av Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % för allergisk konjunktivit i Korea
26 mars 2014 uppdaterad av: Allergan
Denna studie är en post-marknadsföringsövervakningsstudie i Korea för att utvärdera säkerheten och effekten av Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % hos patienter med allergisk konjunktivit som behandlas med Relestat som standardvård i klinisk praxis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
847
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gangwon-do, Korea, Republiken av
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med allergisk konjunktivit som behandlas med Relestat oftalmisk lösning i klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergisk konjunktivit som behandlas med Relestat oftalmisk lösning i klinisk praxis.
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Relestat oftalmisk lösning 0,05 %
Patienter som ordineras Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % som lokal standard för vård i klinisk praxis.
|
Relestat Ophthalmic Solution 0,05 % ordinerats som lokal standard för vård i klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som rapporterar biverkningar
Tidsram: Upp till 10 månader
|
En negativ händelse är alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar som är förknippade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till studieläkemedlet eller inte.
|
Upp till 10 månader
|
|
Förändring från baslinjen i ögonsymtom totalpoäng på en 4-punktsskala
Tidsram: Baslinje, 2 veckor
|
Klåda, konjunktival hyperemi (rodnad), tårbildning (rivning) och känsla av främmande kroppar utvärderades var och en på en 4-gradig skala från 0 (bäst) till 3 (sämst).
Ögonsymtomens totalpoäng är summan av de individuella symtompoängen och sträcker sig från 0 (bäst) till 12 (sämst).
En negativ siffraändring från baslinjen indikerar en förbättring.
|
Baslinje, 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
19 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
29 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 198027-A
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .