Étude de l'innocuité et de l'efficacité de la vaccination intraveineuse avec le vaccin PfSPZ chez des adultes africains en bonne santé

• CRITÈRE D'INTÉGRATION

Le sujet doit satisfaire à tous les critères suivants pour être éligible à l'étude:

1. Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
2. De 18 à 35 ans
3. Résident à long terme du site d'étude (y vivant depuis au moins 4 ans)
4. Volonté de rester résident dans le village et de s'abstenir de voyager pendant des périodes prolongées pendant l'étude
5. Volonté de subir un test de dépistage du VIH et d'autres tests nécessaires pour déterminer l'exclusion. (En cas de test positif, le clinicien enverra une lettre de référence au participant pour le guider vers des soins spécialisés en VIH pour une prise en charge et un suivi appropriés).
6. Volonté de suivre un traitement antipaludéen curatif lorsqu'il est prescrit par l'investigateur
7. Volonté de fournir du sang pour les données de sécurité.
8. Pour les femmes : l'accord d'utiliser une contraception fiable (dans le cadre où cet essai se déroule, l'injection de contraceptifs à effet retard documentée, la stérilisation chirurgicale ; ou un dispositif implanté (le tout avec une preuve écrite fournie par un médecin dûment formé) est considéré comme une contraception fiable) pour la durée de la phase de vaccination (c'est-à-dire à partir d'un mois avant la première vaccination jusqu'à un mois après la dernière vaccination)
9. Pour les femmes : test de grossesse négatif lors du dépistage et avant chaque vaccination ; les femmes trouvées enceintes ne recevront pas de doses ultérieures mais seront suivies pour des raisons de sécurité

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Utilisation d'antipaludiques (autres que ceux prescrits par l'investigateur) ou d'antibiotiques systémiques ayant une activité antipaludique connue dans les 30 jours précédant la première dose de vaccin (par ex. Triméthoprime-sulfaméthoxazole, doxycycline, tétracycline, clindamycine, érythromycine, fluoroquinolones ou azithromycine)
2. Réception d'un produit expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription, ou réception prévue pendant la période d'étude
3. Réception préalable d'un candidat vaccin contre le paludisme
4. Infections graves récurrentes autres que le paludisme et médicaments immunosuppresseurs chroniques (plus de 14 jours) au cours des 6 derniers mois (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
5. Utilisation d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inscription
6. Une histoire de maladie allergique ou des réactions importantes contre les piqûres de moustiques

7. Allergies ou contre-indications connues à l'artéméther/luméfantrine, ou

   Atovaquone/Proguanil, tels que :

   1. Médicaments concomitants avec des neuroleptiques, des antidépresseurs (c.-à-d., imipramine, amitryptilline, clomipramine et autres), des médicaments utilisés pour traiter la tuberculose, y compris la rifampicine et la rifabutine, des antibiotiques macrolides (c.-à-d., érythromycine, clarithromycine, azithromycine, roxitromycine), des fluoroquinolones (c.-à-d., ciprofloxacine, moxifloxacine , lévofloxacine), antimycotiques (c.-à-d. kétoconazole, itraconazole), cimétidine, antiarythmiques de classe IA et de classe III (c.-à-d. quinidine, ajmalin, disopyramide, amiodaron, sotalol), flécaïnide, métoprolol, cisaprid, terfénadine, astémizole et métoclopramide
   2. Insuffisance rénale
   3. Symptômes d'une faible teneur en potassium et/ou en magnésium
   4. Antécédents familiaux de mort cardiaque subite, qui, de l'avis de l'investigateur, a été causée par une arythmie préexistante
   5. Diagnostic connu ou antécédents familiaux de syndrome du QT long
   6. Maladie cardiaque (c.-à-d. insuffisance cardiaque, arythmies)
8. Antécédents de cancer (sauf carcinome basocellulaire)
9. Antécédents de troubles psychiatriques graves pouvant affecter la participation à l'étude
10. Si femme : actuellement enceinte, allaitante et/ou allaitante
11. Toute autre maladie chronique grave nécessitant la surveillance d'un spécialiste hospitalier comme le diabète sucré de type 2.
12. Abus d'alcool actuel suspecté ou connu tel que défini par une consommation d'alcool supérieure à 60 g par jour
13. Abus de drogues injectables suspecté ou connu au cours des 5 années précédant l'inscription
14. Tout trouble immunosuppresseur ou immunomodulateur confirmé ou soupçonné (c.-à-d. asplénie, lupus, polyarthrite rhumatoïde, vascularite, sclérodermie, diabète sucré)
15. Hématurie, protéinurie, glucosurie détectée par une bandelette urinaire au-dessus des niveaux définis à l'annexe F
16. Toute anomalie cliniquement significative sur un ECG à 12 dérivations
17. Séropositif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
18. Séropositif pour le virus de l'hépatite C (anticorps contre le VHC)
19. Séropositif pour le VIH
20. Séropositif pour la syphilis
21. Portage du trait drépanocytaire ou drépanocytose
22. Tout résultat anormal cliniquement significatif sur les tests sanguins biochimiques ou hématologiques, l'analyse d'urine ou l'examen clinique
23. Toute autre maladie, trouble ou découverte importante qui, de l'avis de l'investigateur, peut augmenter de manière significative le risque pour le sujet en raison de sa participation à l'étude, affecter la capacité du sujet à participer à l'étude ou altérer l'interprétation des données de l'étude .