Studie van de veiligheid en effectiviteit van intraveneuze immunisatie met PfSPZ-vaccin bij gezonde Afrikaanse volwassenen

• INSLUITINGSCRITERIA

Het onderwerp moet aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:

1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
2. Leeftijd 18 tot 35 jaar
3. Langdurig ingezetene van de studielocatie (minimaal 4 jaar daar gewoond)
4. Bereidheid om in het dorp te blijven wonen en gedurende langere tijd niet te reizen tijdens de studie
5. Bereidheid tot het ondergaan van een hiv-test en andere testen die nodig zijn om uitsluiting vast te stellen. (In het geval van een positieve test zal de clinicus een verwijsbrief naar de deelnemer sturen om hem/haar naar hiv-specialistische zorg te leiden voor passend beheer en follow-up).
6. Bereidheid om een ​​curatief antimalariaregime te nemen wanneer voorgeschreven door de onderzoeker
7. Bereidheid om bloed te verstrekken voor veiligheidsgegevens.
8. Voor vrouwen: akkoord om betrouwbare anticonceptie te gebruiken (in de setting waar dit onderzoek plaatsvindt gedocumenteerde depotinjectie van anticonceptiva, chirurgische sterilisatie; of een geïmplanteerd apparaat (allemaal met schriftelijk bewijs geleverd door een goed opgeleide arts) wordt beschouwd als betrouwbare anticonceptie) voor de duur van de vaccinatiefase (d.w.z. van 1 maand voor de eerste vaccinatie tot 1 maand na de laatste vaccinatie)
9. Voor vrouwen: negatieve zwangerschapstest bij screening en voor elke vaccinatie; vrouwen die zwanger blijken te zijn, krijgen geen vervolgdoses, maar worden om veiligheidsredenen opgevolgd

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Gebruik van antimalariamiddelen (anders dan voorgeschreven door de onderzoeker) of systemische antibiotica met bekende antimalariawerking binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste vaccindosis (bijv. trimethoprim-sulfamethoxazol, doxycycline, tetracycline, clindamycine, erytromycine, fluorchinolonen of azithromycine)
2. Ontvangst van een onderzoeksproduct in de 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode
3. Voorafgaande ontvangst van een kandidaat-vaccin tegen malaria
4. Terugkerende, ernstige infecties anders dan malaria, en chronische (meer dan 14 dagen) immunosuppressieve medicatie in de afgelopen 6 maanden (inhalatie en topische steroïden zijn toegestaan)
5. Gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
6. Een geschiedenis van allergische ziekte of significante reacties tegen muggenbeten

7. Bekende allergieën of contra-indicaties tegen Artemether/Lumefantrine, of

   Atovaquone/Proguanil, zoals:

   1. Gelijktijdige medicatie met neuroleptica, antidepressiva (d.w.z. Imipramine, Amitryptilline, Clomipramine en andere), Geneesmiddelen die worden gebruikt om tuberculose te behandelen, waaronder Rifampicine en Rifabutine, Macrolide-antibiotica (d.w.z. Erytromycine, Claritromycine, Azithromycine, Roxitromycine), Fluoroquinolonen (d.w.z. Ciprofloxacine, Moxifloxacine , levofloxacine), antimykotica (d.w.z. ketoconazol, itraconazol), cimetidine, klasse IA en klasse III antiaritmica (d.w.z. kinidine, ajmalin, disopyramid, amiodaron, sotalol), flecaïnid, metoprolol, cisaprid, terfenadin, astemizol en metoclopramide
   2. Nierfunctiestoornis
   3. Symptomen van laag kalium en/of laag magnesium
   4. Een familiegeschiedenis van plotselinge hartdood, die naar de mening van de onderzoeker werd veroorzaakt door een reeds bestaande aritmie
   5. Bekende diagnose of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom
   6. Hartziekte (d.w.z. hartfalen, aritmieën)
8. Geschiedenis van kanker (behalve basaalcelcarcinoom)
9. Geschiedenis van een ernstige psychiatrische aandoening die deelname aan het onderzoek kan beïnvloeden
10. Indien vrouwelijk: momenteel zwanger, borstvoeding gevend en/of borstvoeding gevend
11. Elke andere ernstige chronische ziekte die toezicht van een specialist in een ziekenhuis vereist, zoals diabetes mellitus type 2.
12. Vermoedelijk of bekend actueel alcoholmisbruik zoals gedefinieerd door een alcoholinname van meer dan 60 g per dag
13. Vermoedelijk of bekend injecterend drugsgebruik in de 5 jaar voorafgaand aan inschrijving
14. Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immuunmodulerende aandoening (d.w.z. asplenie, lupus, reumatoïde artritis, vasculitis, sclerodermie, diabetes mellitus)
15. Hematurie, proteïnurie, glucosurie zoals gedetecteerd door urine-dipstick boven de niveaus gedefinieerd in bijlage F
16. Alle klinisch significante afwijkingen op een ECG met 12 afleidingen
17. Seropositief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg)
18. Seropositief voor hepatitis C-virus (antilichamen tegen HCV)
19. Seropositief voor HIV
20. Seropositief voor syfilis
21. Sikkelcelziekte dragerschap of sikkelcelziekte
22. Elke klinisch significante abnormale bevinding bij biochemische of hematologische bloedtesten, urineonderzoek of klinisch onderzoek
23. Elke andere significante ziekte, stoornis of bevinding die, naar de mening van de onderzoeker, het risico voor de proefpersoon aanzienlijk kan verhogen vanwege deelname aan het onderzoek, het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen aantasten of de interpretatie van de onderzoeksgegevens belemmeren .