Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'immunizzazione endovenosa con il vaccino PfSPZ negli adulti africani sani

• CRITERIO DI INCLUSIONE

Il soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammesso allo studio:

1. Modulo di consenso informato firmato (ICF)
2. Dai 18 ai 35 anni
3. Residente a lungo termine del sito di studio (vivendo lì per almeno 4 anni)
4. Disponibilità a rimanere residente nel villaggio e ad astenersi dagli spostamenti per periodi prolungati durante lo studio
5. Disponibilità a sottoporsi a un test HIV e ad altri test necessari per determinare l'esclusione. (In caso di test positivo, il medico invierà una lettera di riferimento al partecipante per guidarlo verso le cure specialistiche per l'HIV per una gestione e un follow-up appropriati).
6. Disponibilità a prendere un regime antimalarico curativo quando prescritto dallo sperimentatore
7. Disponibilità a fornire sangue per i dati sulla sicurezza.
8. Per le donne: consenso all'uso di una contraccezione affidabile (nel contesto in cui si svolge questo studio, l'iniezione depot documentata di contraccettivi, la sterilizzazione chirurgica o un dispositivo impiantato (tutti con prove scritte fornite da un medico adeguatamente formato) è considerata una contraccezione affidabile) per la durata della fase di vaccinazione (cioè, da 1 mese prima della prima vaccinazione fino a 1 mese dopo l'ultima vaccinazione)
9. Per le femmine: test di gravidanza negativo allo screening e prima di ogni vaccinazione; le donne trovate incinte non riceveranno dosi successive ma saranno seguite per motivi di sicurezza

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Uso di antimalarici (diversi da quelli prescritti dallo sperimentatore) o antibiotici sistemici con attività antimalarica nota entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino (ad es. trimetoprim-sulfametossazolo, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluorochinoloni o azitromicina)
2. Ricevimento di un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti l'iscrizione o ricevimento programmato durante il periodo di studio
3. Prima ricezione di un candidato al vaccino contro la malaria
4. Infezioni ricorrenti e gravi diverse dalla malaria e farmaci immunosoppressori cronici (più di 14 giorni) negli ultimi 6 mesi (sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici)
5. Uso di immunoglobuline o prodotti sanguigni entro 3 mesi prima dell'arruolamento
6. Una storia di malattia allergica o reazioni significative contro le punture di zanzara

7. Allergie note o controindicazioni contro Artemetere/Lumefantrina, o

   Atovaquone/Proguanile, come:

   1. Farmaci concomitanti con neurolettici, antidepressivi (es. imipramina, amitriptillina, clomipramina e altri), farmaci usati per trattare la tubercolosi, tra cui rifampicina e rifabutina, antibiotici macrolidi (es. eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina), fluorochinoloni (es. ciprofloxacina, moxifloxacina) , levofloxacina), antimicotici (ad es. ketoconazolo, itraconazolo), cimetidina, antiaritmici di classe IA e di classe III (ad es. chinidina, ajmalin, disopiramide, amiodaron, sotalolo), flecainid, metoprololo, cisapride, terfenadin, astemizolo e metoclopramide
   2. Insufficienza renale
   3. Sintomi di basso contenuto di potassio e/o basso contenuto di magnesio
   4. Una storia familiare di morte cardiaca improvvisa, che secondo l'investigatore è stata causata da un'aritmia preesistente
   5. Diagnosi nota o storia familiare di sindrome del QT lungo
   6. Malattie cardiache (cioè insufficienza cardiaca, aritmie)
8. Storia di cancro (eccetto carcinoma basocellulare)
9. Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio
10. Se femmina: attualmente in stato di gravidanza, allattamento e/o allattamento
11. Qualsiasi altra grave malattia cronica che richieda la supervisione di uno specialista ospedaliero come il diabete mellito di tipo 2.
12. Sospetto o accertato abuso attuale di alcol definito come un'assunzione di alcol superiore a 60 g al giorno
13. Sospetto o noto abuso di droghe per via parenterale nei 5 anni precedenti l'iscrizione
14. Qualsiasi disturbo immunosoppressivo o immunomodulante confermato o sospetto (ad esempio asplenia, lupus, artrite reumatoide, vasculite, sclerodermia, diabete mellito)
15. Ematuria, proteinuria, glicosuria come rilevate dal dip stick per urine al di sopra dei livelli definiti nell'Appendice F
16. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa su un ECG a 12 derivazioni
17. Sieropositivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)
18. Sieropositivo per il virus dell'epatite C (anticorpi contro l'HCV)
19. Sieropositivo per HIV
20. Sieropositivo per la sifilide
21. Portatore del tratto falciforme o anemia falciforme
22. Qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo su esami del sangue biochimici o ematologici, analisi delle urine o esame clinico
23. Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa aumentare significativamente il rischio per il soggetto a causa della partecipazione allo studio, influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio o compromettere l'interpretazione dei dati dello studio .