Estudo de Segurança e Eficácia da Imunização Intravenosa com Vacina PfSPZ em Adultos Africanos Saudáveis

• CRITÉRIO DE INCLUSÃO

O sujeito deve satisfazer todos os seguintes critérios para ser elegível para o estudo:

1. Termo de consentimento informado (TCLE) assinado
2. De 18 a 35 anos
3. Residente de longa data do local do estudo (vivendo lá por pelo menos 4 anos)
4. Vontade de permanecer residente na aldeia e abster-se de viajar por períodos prolongados durante o estudo
5. Vontade de se submeter a um teste de HIV e outros testes necessários para determinar a exclusão. (No caso de um teste positivo, o médico emitirá uma carta de encaminhamento para o participante para orientá-lo para atendimento especializado em HIV para tratamento e acompanhamento adequados).
6. Vontade de tomar um regime antimalárico curativo quando prescrito pelo investigador
7. Disposição para fornecer sangue para dados de segurança.
8. Para mulheres: concordância em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​(no local em que este estudo ocorre, injeção de depósito documentada de contraceptivos, esterilização cirúrgica ou um dispositivo implantado (todos com evidências por escrito fornecidas por um médico adequadamente treinado) é considerado contraceptivo confiável) durante o período da fase de vacinação (ou seja, de 1 mês antes da primeira vacinação até 1 mês após a última vacinação)
9. Para mulheres: teste de gravidez negativo na triagem e antes de cada vacinação; mulheres grávidas não receberão doses subsequentes, mas serão acompanhadas por razões de segurança

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Uso de antimaláricos (além dos prescritos pelo investigador) ou antibióticos sistêmicos com atividade antimalárica conhecida nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina (por exemplo, Trimetoprim-Sulfametoxazol, Doxiciclina, Tetraciclina, Clindamicina, Eritromicina, Fluoroquinolonas ou Azitromicina)
2. Recebimento de um produto experimental nos 30 dias anteriores à inscrição ou recebimento planejado durante o período do estudo
3. Recebimento prévio de uma vacina candidata contra a malária
4. Infecções graves recorrentes, exceto malária, e medicação imunossupressora crônica (mais de 14 dias) nos últimos 6 meses (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos)
5. Uso de imunoglobulinas ou hemoderivados nos 3 meses anteriores à inscrição
6. Uma história de doença alérgica ou reações significativas contra picadas de mosquito

7. Alergias conhecidas ou contra-indicações contra Artemeter/Lumefantrina, ou

   Atovaquona/Proguanil, tais como:

   1. Medicação concomitante com neurolépticos, antidepressivos (isto é, imipramina, amitriptilina, clomipramina e outros), medicamentos usados ​​para tratar a tuberculose, incluindo rifampicina e rifabutina, antibióticos macrólidos (isto é, eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina), fluoroquinolonas (isto é, ciprofloxacina, moxifloxacina , Levofloxacina), Antimicóticos (isto é, Cetoconazol, Itraconazol), Cimetidina, Antiarrítmicos Classe IA e Classe III (isto é, Quinidina, Ajmalin, Disopiramida, Amiodaron, Sotalol), Flecainida, Metoprolol, Cisaprida, Terfenadina, Astemizol e Metoclopramida
   2. Insuficiência renal
   3. Sintomas de baixo teor de potássio e/ou baixo teor de magnésio
   4. Uma história familiar de morte súbita cardíaca, que na opinião do investigador foi causada por uma arritmia pré-existente
   5. Diagnóstico conhecido ou história familiar de síndrome do QT longo
   6. Doença cardíaca (ou seja, insuficiência cardíaca, arritmias)
8. História de câncer (exceto carcinoma basocelular)
9. História de condição psiquiátrica grave que pode afetar a participação no estudo
10. Se mulher: atualmente grávida, amamentando e/ou amamentando
11. Qualquer outra doença crônica grave que exija supervisão hospitalar especializada, como diabetes mellitus tipo 2.
12. Abuso de álcool atual suspeito ou conhecido, definido por uma ingestão de álcool superior a 60 g por dia
13. Abuso de drogas injetáveis ​​suspeito ou conhecido nos 5 anos anteriores à inscrição
14. Qualquer distúrbio imunossupressor ou imunomodulador confirmado ou suspeito (ou seja, asplenia, lúpus, artrite reumatóide, vasculite, esclerodermia, diabetes mellitus)
15. Hematúria, proteinúria, glicosúria detectadas por vareta de urina acima dos níveis definidos no Apêndice F
16. Qualquer anormalidade clinicamente significativa em um ECG de 12 derivações
17. Soropositivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
18. Soropositivo para o vírus da hepatite C (anticorpos para HCV)
19. Soropositivo para HIV
20. Soropositivo para Sífilis
21. Portador de traço falciforme ou doença falciforme
22. Qualquer achado anormal clinicamente significativo em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos, exame de urina ou exame clínico
23. Qualquer outra doença, distúrbio ou achado significativo que, na opinião do investigador, possa aumentar significativamente o risco para o sujeito devido à participação no estudo, afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo ou prejudicar a interpretação dos dados do estudo .