健康なアフリカ成人におけるPfSPZワクチンの静脈内予防接種の安全性と有効性に関する研究

• 包含基準

研究の資格を得るためには、被験者は以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 署名済みのインフォームドコンセントフォーム (ICF)
2. 18歳から35歳まで
3. 研究対象地の長期居住者（少なくとも4年以上居住）
4. 研究期間中、村に居住し続け、長期間旅行を控える意思があること
5. HIV 検査および除外を決定するために必要なその他の検査を受ける意欲。 （検査結果が陽性の場合、臨床医は参加者に紹介状を発行し、適切な管理とフォローアップのための HIV 専門家ケアを案内します）。
6. 研究者によって処方された場合、治癒的な抗マラリア療法を受ける意欲がある
7. 安全性データのために血液を提供する意欲がある。
8. 女性の場合：期間中、信頼できる避妊法（この治験が行われる環境では、文書化された避妊薬のデポ注射、外科的滅菌、または埋め込み型器具（すべて適切な訓練を受けた医師によって提供された書面による証拠付き）を使用することが信頼できる避妊法とみなされる）を使用することに同意する。ワクチン接種段階（つまり、最初のワクチン接種の1か月前から最後のワクチン接種の1か月後まで）
9. 女性の場合：スクリーニング時および各ワクチン接種前に妊娠検査が陰性であること。妊娠が判明した女性にはそれ以降の投与は行われないが、安全上の理由から追跡調査が行われる

除外基準

1. -最初のワクチン投与前30日以内の抗マラリア薬（研究者が処方したもの以外）または抗マラリア活性が知られている抗生物質の全身投与（例：ワクチン接種） トリメトプリム-スルファメトキサゾール、ドキシサイクリン、テトラサイクリン、クリンダマイシン、エリスロマイシン、フルオロキノロン、またはアジスロマイシン)
2. 登録前の30日間に治験薬を受領している、または研究期間中に計画的に受領している
3. マラリアワクチン候補の事前受領
4. マラリア以外の再発性の重度感染症、および過去6か月以内の慢性（14日を超える）免疫抑制剤投与（吸入および局所ステロイドは許可されています）
5. 登録前3か月以内の免疫グロブリンまたは血液製剤の使用
6. アレルギー疾患の病歴または蚊に刺されたことに対する重大な反応

7. アルテメテル/ルメファントリンに対する既知のアレルギーまたは禁忌、または

   アトバクオン/プログアニル、例えば:

   1. 神経弛緩薬、抗うつ薬（イミプラミン、アミトリプチリン、クロミプラミンなど）、リファンピシンやリファブチンなどの結核治療薬、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン、アジスロマイシン、ロキシトロマイシンなど）、フルオロキノロン系薬剤（シプロフロキサシンなど）との併用療法、モキシフロキサシン、レボフロキサシン）、抗真菌薬（すなわち、ケトコナゾール、イトラコナゾール）、シメチジン、クラス IA およびクラス III 抗不整脈薬（すなわち、キニジン、アジマリン、ジソピラミッド、アミオダロン、ソタロール）、フレカイニド、メトプロロール、シサプリド、テルフェナジン、アステミゾール、およびメトクロプラミド
   2. 腎障害
   3. 低カリウムおよび/または低マグネシウムの症状
   4. 心臓突然死の家族歴があり、研究者の見解では、既存の不整脈が原因であると考えられている
   5. QT延長症候群の既知の診断または家族歴
   6. 心臓病（心不全、不整脈など）
8. がんの既往（基底細胞がんを除く）
9. 研究への参加に影響を与える可能性のある重篤な精神疾患の病歴
10. 女性の場合：現在妊娠中、授乳中および/または授乳中
11. 2 型糖尿病など、病院の専門家の監督を必要とするその他の重篤な慢性疾患。
12. 1日あたり60gを超えるアルコール摂取量によって定義される、現在のアルコール乱用の疑いがある、または既知である
13. 登録前5年間に注射による薬物乱用の疑いがある、またはそのことがわかっている
14. 確認された、または疑われる免疫抑制性または免疫調節性疾患（すなわち、無脾症、狼瘡、関節リウマチ、血管炎、強皮症、糖尿病）
15. 付録 F に定義されているレベルを超える尿ディップスティックによって検出される血尿、タンパク尿、血糖
16. 12誘導ECG上の臨床的に重大な異常
17. B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) の血清陽性
18. C型肝炎ウイルスの血清陽性（HCVに対する抗体）
19. HIV 血清陽性
20. 梅毒の血清陽性
21. 鎌状赤血球形質保菌または鎌状赤血球症
22. 生化学または血液学の血液検査、尿検査または臨床検査における臨床的に重大な異常所見
23. 研究者の意見において、研究への参加により被験者のリスクが著しく増加する可能性がある、研究に参加する被験者の能力に影響を与える、または研究データの解釈を損なう可能性があるその他の重大な疾患、障害または所見。