Estudio de seguridad y eficacia de la inmunización intravenosa con la vacuna PfSPZ en adultos africanos sanos

• CRITERIOS DE INCLUSIÓN

El sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegible para el estudio:

1. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
2. De 18 a 35 años
3. Residente a largo plazo del sitio de estudio (viviendo allí durante al menos 4 años)
4. Voluntad de permanecer residente en el pueblo y abstenerse de viajar por períodos prolongados durante el estudio
5. Disposición a someterse a una prueba de VIH y otras pruebas necesarias para determinar la exclusión. (En caso de una prueba positiva, el médico emitirá una carta de derivación al participante para guiarlo a la atención de un especialista en VIH para el manejo y seguimiento adecuados).
6. Voluntad de tomar un régimen antipalúdico curativo cuando lo prescriba el investigador
7. Voluntad de proporcionar sangre para datos de seguridad.
8. Para las mujeres: acuerdo para usar un método anticonceptivo confiable (en el entorno donde se lleva a cabo este ensayo, la inyección de depósito de anticonceptivos documentada, la esterilización quirúrgica o un dispositivo implantado (todo con evidencia escrita proporcionada por un médico debidamente capacitado) se considera un método anticonceptivo confiable) durante la duración de la fase de vacunación (es decir, desde 1 mes antes de la primera vacunación hasta 1 mes después de la última vacunación)
9. Para mujeres: prueba de embarazo negativa en la selección y antes de cada vacunación; a las mujeres embarazadas no se les administrarán dosis posteriores, pero se les hará un seguimiento por razones de seguridad

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Uso de antipalúdicos (distintos de los prescritos por el investigador) o antibióticos sistémicos con actividad antipalúdica conocida dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna (p. trimetoprim-sulfametoxazol, doxiciclina, tetraciclina, clindamicina, eritromicina, fluoroquinolonas o azitromicina)
2. Recepción de un producto en investigación en los 30 días anteriores a la inscripción, o recepción planificada durante el período de estudio
3. Recepción previa de un candidato a vacuna contra la malaria
4. Infecciones graves recurrentes distintas de la malaria y medicación inmunosupresora crónica (más de 14 días) en los últimos 6 meses (se permiten esteroides inhalados y tópicos)
5. Uso de inmunoglobulinas o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la inscripción
6. Antecedentes de enfermedades alérgicas o reacciones significativas contra las picaduras de mosquitos.

7. Alergias conocidas o contraindicaciones contra Arteméter/Lumefantrina, o

   Atovacuona/Proguanil, como:

   1. Medicamentos concomitantes con neurolépticos, antidepresivos (es decir, imipramina, amitriptilina, clomipramina y otros), medicamentos utilizados para tratar la tuberculosis, incluidos rifampicina y rifabutina, antibióticos macrólidos (es decir, eritromicina, claritromicina, azitromicina, roxitromicina), fluoroquinolonas (es decir, ciprofloxacina, moxifloxacina , levofloxacina), antimicóticos (es decir, ketoconazol, itraconazol), cimetidina, antiarrítmicos de clase IA y clase III (es decir, quinidina, ajmalina, disopiramida, amiodarón, sotalol), flecainida, metoprolol, cisaprid, terfenadina, astemizol y metoclopramida
   2. Insuficiencia renal
   3. Síntomas de potasio bajo y/o magnesio bajo
   4. Antecedentes familiares de muerte súbita cardíaca, que en opinión del investigador fue causada por una arritmia preexistente.
   5. Diagnóstico conocido o antecedentes familiares de síndrome de QT largo
   6. Enfermedad cardíaca (es decir, insuficiencia cardíaca, arritmias)
8. Antecedentes de cáncer (excepto carcinoma de células basales)
9. Antecedentes de afección psiquiátrica grave que pueda afectar la participación en el estudio.
10. Si es mujer: actualmente embarazada, amamantando y/o amamantando
11. Cualquier otra enfermedad crónica grave que requiera supervisión de un especialista hospitalario, como la diabetes mellitus tipo 2.
12. Abuso de alcohol actual sospechado o conocido definido por una ingesta de alcohol de más de 60 g por día
13. Abuso de drogas inyectables sospechado o conocido en los 5 años anteriores a la inscripción
14. Cualquier trastorno inmunosupresor o inmunomodulador confirmado o sospechado (es decir, asplenia, lupus, artritis reumatoide, vasculitis, esclerodermia, diabetes mellitus)
15. Hematuria, proteinuria, glucosuria detectada por tira reactiva de orina por encima de los niveles definidos en el Apéndice F
16. Cualquier anormalidad clínicamente significativa en un ECG de 12 derivaciones
17. Seropositivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
18. Seropositivo para el virus de la hepatitis C (anticuerpos contra el VHC)
19. Seropositivo para VIH
20. Seropositivo para Sífilis
21. Portador del rasgo de células falciformes o enfermedad de células falciformes
22. Cualquier hallazgo anormal clínicamente significativo en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos, análisis de orina o examen clínico
23. Cualquier otra enfermedad, trastorno o hallazgo importante que, en opinión del investigador, pueda aumentar significativamente el riesgo para el sujeto debido a su participación en el estudio, afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio o perjudicar la interpretación de los datos del estudio. .