Изучение безопасности и эффективности внутривенной иммунизации вакциной PfSPZ у здоровых взрослых африканцев

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Субъект должен соответствовать всем следующим критериям, чтобы иметь право на участие в исследовании:

1. Подписанная форма информированного согласия (ICF)
2. В возрасте от 18 до 35 лет
3. Постоянно проживающий в месте проведения исследования (живущий там не менее 4 лет)
4. Готовность оставаться постоянным жителем села и воздерживаться от поездок в течение длительного времени во время исследования
5. Готовность пройти тест на ВИЧ и другие тесты, необходимые для определения исключения. (В случае положительного результата теста врач выдает участнику письмо-направление, чтобы направить его/ее к специалисту по ВИЧ для надлежащего лечения и последующего наблюдения).
6. Готовность пройти лечебный противомалярийный режим, когда это предписано исследователем
7. Готовность предоставить кровь для данных по безопасности.
8. Для женщин: согласие на использование надежной контрацепции (в условиях, в которых проводится это испытание, надежной контрацепцией считается документально подтвержденная депо-инъекция противозачаточных средств, хирургическая стерилизация или имплантированное устройство (все с письменным свидетельством, предоставленным соответствующим образом подготовленным врачом) фазы вакцинации (т. е. с 1 месяца до первой вакцинации до 1 месяца после последней вакцинации)
9. Для женщин: отрицательный тест на беременность при скрининге и перед каждой вакцинацией; женщинам, признанным беременными, не будут давать последующие дозы, но они будут находиться под наблюдением из соображений безопасности.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Использование противомалярийных препаратов (кроме назначенных исследователем) или системных антибиотиков с известной противомалярийной активностью в течение 30 дней до введения первой дозы вакцины (например, триметоприм-сульфаметоксазол, доксициклин, тетрациклин, клиндамицин, эритромицин, фторхинолоны или азитромицин)
2. Получение исследуемого продукта в течение 30 дней, предшествующих зачислению, или запланированное получение в течение периода исследования
3. Предварительное получение вакцины-кандидата против малярии
4. Рецидивирующие, тяжелые инфекции, кроме малярии, и хроническое (более 14 дней) лечение иммунодепрессантами в течение последних 6 месяцев (разрешены ингаляционные и местные стероиды)
5. Использование иммуноглобулинов или продуктов крови в течение 3 месяцев до регистрации
6. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или серьезных реакций на укусы комаров.

7. Известные аллергии или противопоказания к артеметеру/люмефантрину, или

   Атоваквон/Прогуанил, такие как:

   1. Одновременное лечение нейролептиками, антидепрессантами (т. , левофлоксацин), антимикотики (например, кетоконазол, итраконазол), циметидин, антиаритмические средства класса IA ​​и класса III (например, хинидин, аймалин, дизопирамид, амиодарон, соталол), флекаинид, метопролол, цизаприд, терфенадин, астемизол и метоклопрамид.
   2. Почечная недостаточность
   3. Симптомы низкого уровня калия и/или низкого уровня магния
   4. Семейный анамнез внезапной сердечной смерти, которая, по мнению исследователя, была вызвана существовавшей ранее аритмией.
   5. Известный диагноз или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT
   6. Заболевания сердца (например, сердечная недостаточность, аритмии)
8. Рак в анамнезе (кроме базальноклеточного рака)
9. Серьезное психическое заболевание в анамнезе, которое может повлиять на участие в исследовании.
10. Если женщина: в настоящее время беременна, кормит грудью и/или кормит грудью
11. Любое другое серьезное хроническое заболевание, требующее наблюдения специалиста больницы, например, сахарный диабет 2 типа.
12. Подозреваемое или известное текущее злоупотребление алкоголем, определяемое потреблением алкоголя более 60 г в день.
13. Подозрение или известное злоупотребление инъекционными наркотиками в течение 5 лет, предшествующих зачислению
14. Любое подтвержденное или подозреваемое иммунодепрессивное или иммуномодулирующее заболевание (например, аспления, волчанка, ревматоидный артрит, васкулит, склеродермия, сахарный диабет)
15. Гематурия, протеинурия, глюкозурия, определяемые тест-полосками мочи, выше уровней, указанных в Приложении F.
16. Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ в 12 отведениях.
17. Серопозитивный на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
18. Серопозитивный на вирус гепатита С (антитела к HCV)
19. Серопозитивный на ВИЧ
20. Серопозитивный на сифилис
21. Носительство серповидноклеточной анемии или серповидноклеточная анемия
22. Любые клинически значимые отклонения от нормы при биохимическом или гематологическом анализе крови, анализе мочи или клиническом обследовании.
23. Любое другое серьезное заболевание, расстройство или находка, которые, по мнению исследователя, могут значительно увеличить риск для субъекта из-за участия в исследовании, повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании или ухудшить интерпретацию данных исследования. .