Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intravenøs immunisering med PfSPZ-vaccine hos raske afrikanske voksne

30. november 2019 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vurdering af sikkerhed og immunogenicitet af intravenøs immunisering med strålingssvækkede Plasmodium Falciparum NF54 Sporozoites (PfSPZ-vaccine) hos raske afrikanske voksne

Baggrund:

- Malaria skyldes små bakterier, der bæres af myg. Folk kan få malaria, hvis en inficeret myg bider dem. Malaria ødelægger røde blodlegemer og reducerer ilt i blodet. Det meste malaria er mildt, men alvorlig malaria dræber mindst 660.000 mennesker hvert år. Omkring 75 % af disse er børn i Afrika syd for Sahara, de fleste under 5 år. Forskere ønsker at finde en sikker vaccine, der hjælper med at forhindre malaria.

Mål:

- At se om en ny malariavaccine er veltolereret og effektiv.

Berettigelse:

- Raske voksne 18 35 år, som ikke er gravide og bor i Mali.

Design:

  • Deltagerne vil blive screenet med sygehistorie, fysisk undersøgelse og blodprøve. De vil også have et EKG. Bløde elektroder vil blive klæbet til huden. En maskine vil optage hjertets elektriske signaler.
  • Studiedeltagelsen vil vare omkring 1 år.
  • Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i 5 grupper. Nogle vil få 2 doser af PfSPZ-vaccinen med ugers mellemrum; nogle vil få 3 eller 5 doser vaccine; nogle vil få 3 eller 5 doser placebo.
  • Doser vil blive givet gennem en nål i armen direkte ind i blodbanen. Herefter skal deltagerne opholde sig på klinikken i 2 timer.
  • Efter hver dosis vil deltagerne vende tilbage til klinikken flere gange til blodprøver og fysisk undersøgelse.
  • En uge før den første dosis og 2 uger efter den sidste, vil deltagerne tage en fuld kur med anti-malaria medicin.
  • Hvis en deltager får malaria under undersøgelsen, vil de tage endnu et kursus med anti-malaria medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I årtier har det været kendt, at mennesker kan beskyttes mod malaria ved gentagen immunisering med strålingssvækkede sporozoitter. Traditionelt administreres disse sporozoitter ved at udsætte den vaccinerede for mindst 1000 bid af sporozoit-inficerede bestrålede myg, en tilgang, der er uegnet til massevaccinationskampagner. For nylig har Sanaria Inc. 1 udviklet en proces til fremstilling, i overensstemmelse med gældende Good Manufacturing Practices (cGMP'er) aseptiske, oprensede, strålingssvækkede kryokonserverede sporozoiter fra et velkarakteriseret isolat af P. falciparum. Dette produkt, som kaldes PfSPZ Vaccine, kan administreres med kanyle og sprøjte. Tidligere undersøgelser udført af Vaccine Research Center, National Institutes of Health (NIH) og Navy har fastslået, at IV administration af PfSPZ Vaccine kan inducere steril beskyttelse mod kontrolleret human malariainfektion (CHMI) med en homolog stamme af P. falciparum i op til 100 % af malaria-na(SqrRoot) ve individer.

Det næste logiske trin er at teste sikkerheden og immunogeniciteten af ​​PfSPZ Vaccine hos malariaerfarne individer. Som et eksplorativt formål vil denne undersøgelse indsamle indledende data for at finde ud af, om vaccinen kan beskytte mod naturligt forekommende infektion. Her foreslår vi et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​IV administration af PfSPZ Vaccine hos afrikanske voksne.

Emner vil blive rekrutteret fra en landsby i Mali. Undersøgelsen vil blive udført som et samarbejde mellem Malaria Research and Training Center (MRTC, Mali), Laboratory of Malaria Immunology and Vaccinology (LMIV) National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) og Sanaria, Inc. Group 1 (n) =12), vil modtage 135.000 PfSPZ-vaccine efterfulgt af 270.000 PfSPZ-vaccine 2 uger senere af sikkerhedsmæssige årsager. Et uafhængigt Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil afgøre, om det er sikkert at fortsætte med 270.000 PfSPZ-vaccine.

Ved undersøgelsesuge 4 vil gruppe 4 (n=50) modtage deres første af 5 doser af 270.000 PfSPZ-vaccine givet efter 4, 8, 12, 16 og 24 uger, sammen med gruppe 5 (n=50), der får en lignende mængde placebo . Sikkerhedsdata vil blive indsamlet på definerede tidspunkter efter hver immunisering. Fra uge 28 til uge 48 vil alle forsøgspersoner blive overvåget for parasitæmi påvist ved objektglasmikroskopi hver 14. dag og ved passiv påvisning af tilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

296

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • University of Bamako

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER

Emnet skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. I alderen 18 til 35 år
  3. Langtidsboende på studiestedet (boer der i mindst 4 år)
  4. Vilje til at forblive bosiddende i landsbyen og afholde sig fra rejser i længere perioder under undersøgelsen
  5. Vilje til at gennemgå en HIV-test og andre tests, der er nødvendige for at bestemme udelukkelse. (I tilfælde af en positiv test, vil klinikeren udstede et henvisningsbrev til deltageren for at vejlede ham/hende til hiv-specialistbehandling med henblik på passende håndtering og opfølgning).
  6. Villighed til at tage et helbredende anti-malariaregime, når det er ordineret af investigator
  7. Vilje til at give blod til sikkerhedsdata.
  8. For kvinder: aftale om at bruge pålidelig prævention (i de omgivelser, hvor dette forsøg finder sted, er dokumenteret depotinjektion af præventionsmidler, kirurgisk sterilisering; eller en implanteret enhed (alt med skriftlig dokumentation leveret af en passende uddannet læge) betragtes som pålidelig prævention) i hele varigheden af vaccinationsfasen (dvs. fra 1 måned før første vaccination til 1 måned efter sidste vaccination)
  9. For kvinder: negativ graviditetstest ved screening og før hver vaccination; kvinder fundet gravide vil ikke få efterfølgende doser, men vil blive fulgt op af sikkerhedsmæssige årsager

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Brug af antimalariamidler (andre end det, der er ordineret af investigator) eller systemiske antibiotika med kendt antimalariaaktivitet inden for 30 dage før den første vaccinedosis (f. Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Doxycyclin, Tetracyclin, Clindamycin, Erythromycin, Fluoroquinoloner eller Azithromycin)
  2. Modtagelse af et forsøgsprodukt i de 30 dage forud for tilmelding eller planlagt modtagelse i undersøgelsesperioden
  3. Forudgående modtagelse af en malariavaccinekandidat
  4. Tilbagevendende, alvorlige infektioner andre end malaria og kronisk (mere end 14 dage) immunsuppressiv medicin inden for de seneste 6 måneder (inhalerede og topiske steroider er tilladt)
  5. Brug af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før tilmelding
  6. En historie med allergisk sygdom eller betydelige reaktioner mod myggestik

  7. Kendte allergier eller kontraindikationer mod Artemether/Lumefantrin, el

    Atovaquon/Proguanil, såsom:

    1. Samtidig medicinering med neuroleptika, antidepressiva (dvs. imipramin, amitryptillin, clomipramin og andre), lægemidler til behandling af tuberkulose, herunder rifampicin og rifabutin, makrolidantibiotika (dvs. erythromycin, clarithromycin, azithromycin, citrofloxiiolocin, ci.floxiiolocin), (pro.floxiiolocin), xacin , Levofloxacin), Antimykotika (dvs. Ketoconazol, Itraconazol), Cimetidin, Klasse IA og Klasse III antiarytmika (dvs. Quinidin, Ajmalin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol), Flecainid, Metoprolol, Cisaprid, Astelopifenad,in
    2. Nedsat nyrefunktion
    3. Symptomer på lavt kalium og/eller lavt magnesium
    4. En familiehistorie med pludselig hjertedød, som efter efterforskerens mening var forårsaget af en allerede eksisterende arytmi
    5. Kendt diagnose eller familiehistorie med langt QT-syndrom
    6. Hjertesygdomme (dvs. hjertesvigt, arytmier)
  8. Anamnese med kræft (undtagen basalcellekarcinom)
  9. Anamnese med alvorlig psykiatrisk tilstand, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen
  10. Hvis kvinden er gravid, ammer og/eller ammer
  11. Enhver anden alvorlig kronisk sygdom, der kræver overvågning af hospitalsspecialister, såsom diabetes mellitus type 2.
  12. Mistænkt eller kendt aktuelt alkoholmisbrug som defineret ved et alkoholindtag på mere end 60 g pr.
  13. Mistænkt eller kendt injicerende stofmisbrug i de 5 år forud for indskrivning
  14. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immunmodulerende lidelse (dvs. aspleni, lupus, reumatoid arthritis, vaskulitis, sklerodermi, diabetes mellitus)
  15. Hæmaturi, proteinuri, glucosuri som påvist med urinstik over niveauerne defineret i tillæg F
  16. Enhver klinisk signifikant abnormitet på et 12-aflednings EKG
  17. Seropositiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  18. Seropositiv for hepatitis C-virus (antistoffer mod HCV)
  19. Seropositiv for HIV
  20. Seropositiv for syfilis
  21. Seglcelletræk eller seglcellesygdom
  22. Ethvert klinisk signifikant abnormt fund på biokemi eller hæmatologiske blodprøver, urinanalyse eller klinisk undersøgelse
  23. Enhver anden væsentlig sygdom, lidelse eller fund, som efter investigators mening kan øge risikoen for forsøgspersonen væsentligt på grund af deltagelse i undersøgelsen, påvirke forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Pilotsikkerhedsgruppe- 135000 PfSPZ + 270000 PfSPZ; forskudt på dag 0 og 2 uger
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Aseptiske, oprensede, hætteglas, kryokonserverede, strålingssvækkede NF54 p.falciparum sporozoiter produceret af Sanaria, Inc.
Aktiv komparator: Gruppe 4
Gruppe starter i uge 4 efter at gruppe 1 anses for sikker - 5 immuniseringer af 270000 PfSPZ i uge 4, 8, 12, 16 og 24
Biologisk: PfSPZ-vaccine
Aseptiske, oprensede, hætteglas, kryokonserverede, strålingssvækkede NF54 p.falciparum sporozoiter produceret af Sanaria, Inc.
Placebo komparator: Gruppe 5
Gruppen skal modtage placebo på samme punkter som gruppe 4 - 5 immuniseringer af normalt saltvand i uge 4, 8, 12, 16 og 24
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden ved gentagne IV-immuniseringer med PfSPZ-vaccine
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Sanaria Inc.
Malaria Research and Training Center, Bamako, Mali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

29. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

20. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2019

Sidst verificeret

20. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 999914010
  • 14-I-N010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner