Une étude de phase III comparant XELIRI ± Bevacizumab en 2e ligne vs FOLFIRI ± Bevacizumab dans le CCRm (AXEPT)

Critère d'intégration:

1. Adénocarcinome colorectal inopérable confirmé histologiquement à l'exclusion du cancer vermiforme de l'appendice et du canal anal.
2. Âge ≥ 20 ans au moment du consentement éclairé
3. Statut de performance ECOG (PS) de 0-2
4. Consentement éclairé écrit avant les procédures de dépistage spécifiques à l'étude
5. Espérance de vie d'au moins 90 jours
6. Abandon de la chimiothérapie de première intention (indépendamment de la présence de médicaments à ciblage moléculaire) pour le cancer colorectal métastatique en raison d'une toxicité intolérable ou d'une maladie évolutive, ou rechute dans les 180 jours suivant la dernière dose de chimiothérapie adjuvante.
7. Fonction organique adéquate selon les valeurs de laboratoire suivantes obtenues dans les 14 jours précédant l'inscription (à l'exclusion des patients ayant reçu des transfusions sanguines ou des facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 14 jours précédant le test de laboratoire) : ≥9,0 g/dL Bilirubine totale : ≤1,5 ​​mg/dL AST, ALT : ≤100 UI/L (≤200 UI/I en cas de métastases hépatiques) Créatinine sérique : ≤1,5 ​​mg/dL

Critère d'exclusion:

1. Antécédents d'autres tumeurs malignes avec un intervalle sans maladie <5 ans (autres que le carcinome basocellulaire cutané traité curativement, le carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement et le cancer gastro-entérologique dont la guérison a été confirmée par résection muqueuse endoscopique)
2. Avec épanchement pleural massif ou ascite nécessitant une intervention
3. Preuve radiologique de tumeur cérébrale ou de métastases cérébrales
4. Infection active, y compris hépatite

5. L'une des complications suivantes :

   i) Saignement gastro-intestinal ou occlusion gastro-intestinale (y compris iléus paralytique) ii) Cardiopathie symptomatique (y compris angor instable, infarctus du myocarde et insuffisance cardiaque) iii) Pneumonie interstitielle ou fibrose pulmonaire iv) Diabète sucré non contrôlé v) Diarrhée non contrôlée (qui interfère avec malgré une thérapie adéquate)

6. L'un des antécédents médicaux suivants :

   Infarctus du myocarde : Antécédents d'un épisode dans l'année précédant l'inscription ou deux épisodes au cours de la vie ou plus i) Hypersensibilité grave à l'un des médicaments à l'étude ii) Antécédents de réaction indésirable aux fluoropyrimidines suggérant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD)

7. Traitement antérieur par le chlorhydrate d'irinotécan
8. Traitement actuel par le sulfate d'atazanavir
9. Traitement antérieur par tégafur, giméracil et otéracil potassium dans les sept jours précédant l'inscription
10. Femmes enceintes ou allaitantes, et hommes et femmes qui ne veulent pas utiliser de contraception
11. Nécessite un traitement continu avec des stéroïdes systémiques
12. Handicap psychiatrique qui empêcherait la conformité à l'étude
13. Autrement déterminé par l'investigateur comme inapte à participer à l'étude
14. Perforation gastro-intestinale concomitante ou antécédents de perforation gastro-intestinale avec 1 an avant l'inscription
15. Antécédents d'hémorragie pulmonaire / hémoptysie ≥ Grade 2 (défini comme du sang rouge vif d'au moins 2,5 ml) dans le mois précédant l'inscription.
16. Antécédents de laparotomie, thoracotomie ou résection intestinale dans les 28 jours précédant l'inscription
17. Plaie non cicatrisée (à l'exception des plaies de suture résultant de l'implantation d'un orifice veineux central), ulcère gastro-intestinal ou fracture traumatique
18. Maladie thromboembolique ou cérébrovasculaire actuelle ou récente (moins d'un an)
19. Reçoit actuellement ou nécessite un traitement anticoagulant (> 325 mg/jour d'aspirine)
20. Diathèse hémorragique, coagulopathie ou anomalie du facteur de coagulation (INR ≥ 1,5 dans les 14 jours précédant l'inscription)
21. Hypertension non contrôlée
22. Bandelette urinaire pour protéinurie >+2