Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III tutkimus 2. rivin XELIRI ± bevasitsumabi vs. FOLFIRI ± bevasitsumabi mCRC:ssä (AXEPT)

sunnuntai 6. tammikuuta 2019 päivittänyt: Epidemiological and Clinical Research Information Network

Monikansallinen, satunnaistettu, vaiheen III tutkimus XELIRIstä bevasitsumabin kanssa/ilman verrattuna FOLFIRIin bevasitsumabin kanssa/ilman bevasitsumabia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää XELIRIn kokonaiseloonjäämisen non-inferioriteetti bevasitsumabin kanssa tai ilman verrattuna FOLFIRIin bevasitsumabin kanssa tai ilman bevasitsumabia toisen linjan hoitona potilailla, joilla on metastasoitunut kolorektaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätetapahtuma: kokonaiseloonjääminen (OS), toissijaiset päätetapahtumat: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), aika hoidon epäonnistumiseen (TTF), kokonaisvasteprosentti (ORR), sairauden hallintaprosentti (DCR), suhteellinen annosintensiteetti, turvallisuus ja korrelaatio UGT1A1-genotyypin ja turvallisuuden välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

650

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8392
        • NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu leikkauskelvoton kolorektaalinen adenokarsinooma, lukuun ottamatta vermiformista umpilisäkesyöpää ja peräaukon syöpää.
  2. Ikä ≥ 20 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  3. ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  4. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​seulontatoimenpiteitä
  5. Elinajanodote vähintään 90 päivää
  6. Keskeytys ensilinjan kemoterapiasta (riippumatta siitä, sisältääkö se molekyylipainotteisia lääkkeitä) metastaattisen paksusuolensyövän takia sietämättömän toksisuuden tai etenevän taudin vuoksi tai uusiutuminen 180 päivän sisällä viimeisen adjuvanttikemoterapiaannoksen jälkeen.
  7. Riittävä elimen toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan, jotka on saatu 14 vuorokautta ennen ilmoittautumista (pois lukien potilaat, joille on siirretty verensiirtoa tai hematopoieettisia kasvutekijöitä 14 päivän aikana ennen laboratoriotutkimusta) Neutrofiilien määrä: ≥1500/mm3 Verihiutalemäärä: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobiini : ≥9,0 g/dl Kokonaisbilirubiini: ≤1,5 ​​mg/dl ASAT, ALT: ≤100 IU/L (≤200 IU/I, jos maksametastaaseja on) Seerumin kreatiniini: ≤1,5 ​​mg/dl

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, joiden taudista vapaa aikaväli on alle 5 vuotta (muut kuin parantavasti hoidettu ihotyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan syöpä ja gastroenterologinen syöpä, joka on vahvistettu endoskooppisella limakalvoresektiolla)
  2. Massiivinen pleuraeffuusio tai askites, jotka vaativat toimenpiteitä
  3. Radiologiset todisteet aivokasvaimesta tai aivometastaaseista
  4. Aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti

  5. Mikä tahansa seuraavista komplikaatioista:

    i) Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai maha-suolikanavan ahtauma (mukaan lukien paralyyttinen ileus) ii) Oireellinen sydänsairaus (mukaan lukien epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta) iii) Interstitiaalinen keuhkokuume tai keuhkofibroosi iv) Hallitsematon diabetes v) Hallitsematon ripuli päivittäin (that) toimintaa riittävästä terapiasta huolimatta)

  6. Mikä tahansa seuraavista sairaushistoriasta:

    Sydäninfarkti: yksi episodi vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai kaksi tai useampia elinikäisiä jaksoja i) vakava yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle ii) Aiempi fluoripyrimidiinien haittavaikutus, joka viittaa dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutteeseen

  7. Aikaisempi hoito irinotekaanihydrokloridilla
  8. Nykyinen hoito atatsanaviirisulfaatilla
  9. Aikaisempi hoito tegafurilla, gimerasiililla ja oterasiilikaliumilla seitsemän päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä miehet ja naiset, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä
  11. Edellyttää jatkuvaa hoitoa systeemisillä steroideilla
  12. Psykiatrinen vamma, joka estäisi tutkimusten noudattamisen
  13. Muutoin tutkija on todennut sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
  14. Samanaikainen maha-suolikanavan perforaatio tai aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio 1 vuosi ennen ilmoittautumista
  15. Aiemmin esiintynyt keuhkoverenvuoto/veritulppa ≥ aste 2 (määritelty kirkkaan punaiseksi vähintään 2,5 ml:n vereksi) 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Anamneesi laparotomia, torakotomia tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  17. Parantumaton haava (paitsi keskuslaskimoportin implantoinnista aiheutuneet ommelhaavat), maha-suolikanavan haavauma tai traumaattinen murtuma
  18. Nykyinen tai äskettäinen (1 vuoden sisällä) tromboembolia tai aivoverisuonitauti
  19. Tällä hetkellä saa tai tarvitsee antikoagulaatiohoitoa (> 325 mg/vrk aspiriinia)
  20. Verenvuotodiateesi, koagulopatia tai hyytymistekijän poikkeavuus (INR ≥1,5 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista)
  21. Hallitsematon verenpainetauti
  22. Virtsan mittatikku proteinuriaan >+2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FOLFIRI +/- Bevasitsumabi
Bevasitsumabi 5 mg/kg IV 90-30 min Päivä 1 CPT-11 180 mg/m2 (150 mg/m2) IV 90 min Päivä 1 l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120 min Päivä 1 5-FU - bolus 400 mg/m2 IV bolus Päivä 1 5-FU - infuusio 2400 mg/m2 IV jatkuva (46 tuntia) Päivä 1 - 3
Biologinen: Bevasitsumabi
5 mg/kg annettuna laskimoon 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: CPT-11 (irinotekaani)
150-180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Irinotekaani
Lääke: 5-FU bolus
400 mg/m2 suonensisäinen bolus 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
Lääke: 5-FU-infuusio
2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana 2 viikon syklin päivinä 1 ja 2.
Muut nimet:
  • fluorourasiili
Lääke: l-LV (dl-LV)
200 (dl-LV: 400) mg/m2 laskimoon annettuna 120 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Leukovoriini
Lääke: CPT-11 (irinotekaani)
150-200 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Irinotekaani
Kokeellinen: XELIRI +/- bevasitsumabi
Bevasitsumabi 7,5 mg/kg IV 90-30 min Päivä 1 CPT-11 200 mg/m2 (150 mg/m2) IV 90 min Päivä 1 Kapesitabiini 800 mg/m2 p.o. kahdesti päivässä 14 päivää peräkkäin
Lääke: CPT-11 (irinotekaani)
150-180 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 2 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Irinotekaani
Lääke: CPT-11 (irinotekaani)
150-200 mg/m2 laskimoon annettuna 90 minuutin aikana 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Irinotekaani
Biologinen: bevasitsumabi
7,5 mg/kg laskimoon annettuna 90 minuutin aikana (voidaan lyhentää vähintään 30 minuuttiin) 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
1600 mg/m2/päivä suun kautta 1. päivänä (illalla) 15. päivään (aamu) 3 viikon syklissä.
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, joka on aikaisempi.
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Aika ilmoittautumispäivästä varmistetun etenemisen, mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman tai protokollahoidon keskeyttämisen päivämäärään, joka on aikaisempi.
Arvioitu 1,5 vuoden kuluttua viimeisestä potilaan rekisteröinnistä
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 6, 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Soveltuvien potilaiden osuus, joilla on mitattavissa olevia leesioita, joilla on hoitavan lääkärin arvioima paras kokonaisvaste CR tai PR.
Arvioidaan viikolla 6, 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Arvioidaan viikolla 6, 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Hoitavan lääkärin arvioiman parhaasta CR-, PR- tai SD-vasteen osuus.
Arvioidaan viikolla 6, 12 ja sen jälkeen 8 viikon välein
Suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: Arvioitu viimeiselle potilaalle viimeiseen annostukseen asti
lasketaan kullekin lääkkeelle hoidon noudattamisen arvioimiseksi koko hoidetussa populaatiossa tarkkailujakson aikana.
Arvioitu viimeiselle potilaalle viimeiseen annostukseen asti
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (haittavaikutukset)
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, seurataan toipumiseen saakka
NCI-CTCAE v 4.0:n mukaan luokiteltujen pahimpien haittatapahtumien (toksisuuden) ilmaantuvuus määritetään hoitoryhmässä kaikissa hoidetuissa potilaissa seuraavien tapahtumien osalta.
Haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, seurataan toipumiseen saakka
UGT1A1-genotyypin ja turvallisuuden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, seurataan toipumiseen saakka
Pahimpien haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksessa NCI-CTCAE v 4.0:lla luokiteltuna määräytyy hoitoryhmän ja UGT1A1-genotyypin mukaan kaikilla hoidetuilla potilailla, joilla on tunnettu UGT1A1-genotyyppiprofiili.
Haittavaikutuksia, jotka ilmenevät 30 päivän sisällä hoidon lopettamisesta, seurataan toipumiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Epidemiological and Clinical Research Information Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Kei Muro, MD, Aichi Cancer Center Hospital, Japan
  • Päätutkija: Tae Won Kim, MD, PhD, ASAN Medical center, South Korea
  • Päätutkija: Young Suk Park, MD, PhD, Samsung Medical Center, South Korea
  • Päätutkija: Ruihua Xu, MD, PhD, Sun Yat-Sen University Cancer Center, China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXEPT
  • UMIN000012263 (Muu tunniste: UMIN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa