Badanie III fazy XELIRI ± bewacyzumab w porównaniu z FOLFIRI ± bewacyzumabem w mCRC (AXEPT)

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z wyłączeniem raka wyrostka robaczkowego i raka kanału odbytu.
2. Wiek ≥20 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
3. Stan sprawności ECOG (PS) 0-2
4. Pisemna świadoma zgoda przed procedurami przesiewowymi dotyczącymi konkretnego badania
5. Oczekiwana długość życia co najmniej 90 dni
6. Wycofanie się z chemioterapii pierwszego rzutu (niezależnie od zawierającej leki ukierunkowane molekularnie) w przypadku raka jelita grubego z przerzutami z powodu nietolerowanej toksyczności lub postępu choroby lub nawrotu w ciągu 180 dni po ostatniej dawce chemioterapii uzupełniającej.
7. Prawidłowa czynność narządów zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi uzyskanymi w ciągu 14 dni przed włączeniem (z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali transfuzje krwi lub hematopoetyczne czynniki wzrostu w ciągu 14 dni przed badaniem laboratoryjnym) Liczba neutrofili: ≥1500/mm3 Liczba płytek krwi: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobina : ≥9,0 g/dl Bilirubina całkowita: ≤1,5 ​​mg/dl AspAT, ALT: ≤100 j.m./l (≤200 j.m./l, jeśli obecne są przerzuty do wątroby) Kreatynina w surowicy: ≤1,5 ​​mg/dl

Kryteria wyłączenia:

1. Historia innego nowotworu złośliwego z przerwą wolną od choroby <5 lat (inna niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy skóry, leczony leczony rak in situ szyjki macicy oraz rak żołądka i jelit potwierdzony wyleczeniem przez endoskopową resekcję błony śluzowej)
2. Z masywnym wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem wymagającym interwencji
3. Radiologiczne dowody guza mózgu lub przerzutów do mózgu
4. Aktywna infekcja, w tym zapalenie wątroby

5. Dowolne z następujących powikłań:

   i) Krwawienie z przewodu pokarmowego lub niedrożność przewodu pokarmowego (w tym porażenna niedrożność jelit) ii) Objawowa choroba serca (w tym niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca) iii) Śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc iv) Niekontrolowana cukrzyca v) Niekontrolowana biegunka (która zakłóca codzienne czynności pomimo odpowiedniej terapii)

6. Dowolna z następujących historii medycznych:

   Zawał mięśnia sercowego: jeden epizod w ciągu roku przed włączeniem do badania lub dwa lub więcej epizodów w życiu i) ciężka nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków ii) reakcja niepożądana na fluoropirymidyny w wywiadzie sugerująca niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)

7. Wcześniejsze leczenie chlorowodorkiem irynotekanu
8. Obecne leczenie siarczanem atazanawiru
9. Wcześniejsze leczenie tegafurem, gimeracylem i oteracylem potasowym w ciągu siedmiu dni przed włączeniem do badania
10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz mężczyźni i kobiety niechętni do stosowania antykoncepcji
11. Wymaga ciągłego leczenia sterydami ogólnoustrojowymi
12. Niepełnosprawność psychiczna, która wykluczałaby zgodność badania
13. W inny sposób określony przez badacza jako nienadający się do udziału w badaniu
14. Jednoczesna perforacja przewodu pokarmowego lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie 1 rok przed włączeniem
15. Krwotok płucny/krwioplucie w wywiadzie ≥ stopnia 2 (zdefiniowane jako jasnoczerwona krew o objętości co najmniej 2,5 ml) w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem.
16. Historia laparotomii, torakotomii lub resekcji jelita w ciągu 28 dni przed włączeniem
17. Niezagojona rana (z wyjątkiem ran po szwach po wszczepieniu centralnego portu żylnego), wrzód przewodu pokarmowego lub złamanie urazowe
18. Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 1 roku) choroba zakrzepowo-zatorowa lub choroba naczyń mózgowych
19. Obecnie otrzymuje lub wymaga leczenia przeciwzakrzepowego (> 325 mg/dobę aspiryny)
20. Skaza krwotoczna, koagulopatia lub nieprawidłowość czynnika krzepnięcia (INR ≥1,5 w ciągu 14 dni przed włączeniem)
21. Niekontrolowane nadciśnienie
22. Test paskowy moczu na białkomocz >+2