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MCRC における二次治療 XELIRI ± ベバシズマブと FOLFIRI ± ベバシズマブの第 III 相試験 (AXEPT)

2019年1月6日 更新者：Epidemiological and Clinical Research Information Network

転移性結腸直腸癌患者における二次治療としてベバシズマブを併用する/併用しない XELIRI とベバシズマブを併用する/併用しない FOLFIRI の多国籍無作為化第 III 相試験

この研究の主な目的は、転移性結腸直腸癌患者の二次療法として、ベバシズマブを併用または非併用のFOLFIRIと比較して、ベバシズマブを併用または非併用のXELIRIの全生存率の非劣性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主要評価項目：全生存期間（OS）、副次評価項目：無増悪生存期間（PFS）、治療失敗までの時間（TTF）、全奏効率（ORR）、疾患管理率（DCR）、相対用量強度、安全性、および相関UGT1A1 遺伝子型と安全性の間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

650

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Kyoto、日本、606-8392
        • NPO Epidemiological and Clinical Research Information Network (ECRIN)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 虫垂癌および肛門管癌を除く、組織学的に確認された手術不能の結腸直腸腺癌。
  2. -インフォームドコンセント時の年齢が20歳以上
  3. 0-2のECOGパフォーマンスステータス（PS）
  4. -研究固有のスクリーニング手順前の書面によるインフォームドコンセント
  5. 少なくとも90日の平均余命
  6. 忍容できない毒性または進行性疾患による転移性結腸直腸癌に対する一次化学療法の中止（分子標的薬を含むかどうかにかかわらず）、または補助化学療法の最終投与後180日以内の再発。
  7. 登録前14日以内に得られた以下の臨床検査値による適切な臓器機能（検査前14日以内に輸血または造血因子を投与された患者を除く） 好中球数：1500/mm3以上 血小板数：10.0 x 104/mm3以上: ≥9.0 g/dL 総ビリルビン: ≤1.5 mg/dL AST、ALT: ≤100 IU/L (肝転移がある場合は≤200 IU/I) 血清クレアチニン: ≤1.5 mg/dL

除外基準:

  1. -無病期間が5年未満の他の悪性腫瘍の病歴（根治的に治療された皮膚基底細胞がん、根治的に治療された子宮頸部の上皮内がん、および内視鏡的粘膜切除によって治癒が確認された消化器がんを除く）
  2. 介入を必要とする大量の胸水または腹水を伴う
  3. -脳腫瘍または脳転移の放射線学的証拠
  4. 肝炎を含む活動性感染症

  5. 次の合併症のいずれか：

    i) 消化管出血または消化管閉塞（麻痺性イレウスを含む） ii) 症候性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、および心不全を含む） iii) 間質性肺炎または肺線維症 iv) コントロールされていない真性糖尿病 v) コントロールされていない下痢（日常生活に支障をきたす）適切な治療にもかかわらず活動）

  6. 以下の病歴のいずれか：

    -心筋梗塞：登録前の1年以内の1回のエピソードの履歴、または2回以上の生涯エピソード

  7. -イリノテカン塩酸塩による以前の治療
  8. 硫酸アタザナビルによる現在の治療
  9. -登録前7日以内のテガフール、ギメラシル、およびオテラシルカリウムによる以前の治療
  10. 妊娠中または授乳中の女性、避妊を望まない男女
  11. 全身性ステロイドによる継続的な治療が必要
  12. -研究のコンプライアンスを妨げる精神障害
  13. その他、治験責任医師が治験への参加に適さないと判断した患者
  14. -消化管穿孔の同時発生または登録前1年間の消化管穿孔の既往
  15. -グレード2以上の肺出血/喀血の病歴（少なくとも2.5mLの真っ赤な血液として定義）登録前の1か月以内。
  16. -登録前28日以内の開腹術、開胸術、または腸切除の履歴
  17. 未治癒の創傷（中心静脈ポートの移植による縫合創を除く）、胃腸潰瘍、または外傷性骨折
  18. -現在または最近（1年以内）の血栓塞栓症または脳血管疾患
  19. 現在、抗凝固療法を受けているか、または必要としている (> 325 mg/日のアスピリン)
  20. -出血素因、凝固障害、または凝固因子異常（登録前14日以内のINR≧1.5）
  21. コントロールされていない高血圧
  22. タンパク尿に対する尿ディップスティック >+2

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：FOLFIRI +/- ベバシズマブ
ベバシズマブ 5 mg/kg IV 90-30 分 1 日目 CPT-11 180 mg/m2 (150 mg/m2) IV 90 分 1 日目 l-LV (dl-LV) 200 mg/m2 (400 mg/m2) IV 120分 1 日目 5-FU - ボーラス 400 mg/m2 IV ボーラス 1 日目 5-FU - 点滴 2400 mg/m2 IV 連続 (46 時間) 1 日目 - 3 日目
生物学的：ベバシズマブ
2 週間サイクルの 1 日目に 5 mg/kg を 90 分かけて静脈内投与 (最短で 30 分に短縮可能)。
他の名前：
  • アバスチン
薬：CPT-11（イリノテカン）
2 週間サイクルの 1 日目に 150 ～ 180 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • イリノテカン
薬：5-FUボーラス
2 週間サイクルの 1 日目に 400 mg/m2 の静脈内ボーラス。
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：5-FU輸液
2 週間サイクルの 1 日目と 2 日目に 2400 mg/m2 を 46 時間かけて持続注入。
他の名前：
  • フルオロウラシル
薬：l-LV (dl-LV)
200 (dl-LV: 400) mg/m2 を 2 週間サイクルの 1 日目に 120 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • ロイコボリン
薬：CPT-11（イリノテカン）
3 週間サイクルの 1 日目に 150 ～ 200 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • イリノテカン
実験的：XELIRI +/- ベバシズマブ
ベバシズマブ 7.5 mg/kg IV 90-30 分 1 日目 CPT-11 200 mg/m2 (150 mg/m2) IV 90 分 1 日目 カペシタビン 800 mg/m2 p.o. 1日2回 14日連続
薬：CPT-11（イリノテカン）
2 週間サイクルの 1 日目に 150 ～ 180 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • イリノテカン
薬：CPT-11（イリノテカン）
3 週間サイクルの 1 日目に 150 ～ 200 mg/m2 を 90 分かけて静脈内投与。
他の名前：
  • イリノテカン
生物学的：ベバシズマブ
3 週間サイクルの 1 日目に 7.5mg/kg IV を 90 分かけて静脈内投与 (最短で 30 分に短縮可能)。
他の名前：
  • アバスチン
薬：カペシタビン
3週間サイクルの1日目（夕方）から15日目（朝）に1600mg/m2/日を経口摂取。
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存
時間枠：最後の患者登録から1.5年後まで評価
入学日から何らかの原因による死亡までの時間。
最後の患者登録から1.5年後まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最後の患者登録から1.5年後まで評価
登録日から、進行が確認された日または何らかの原因による死亡が確認された日のいずれか早い日までの時間。
最後の患者登録から1.5年後まで評価
治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：最後の患者登録から1.5年後まで評価
登録日から、進行が確認された日、何らかの原因による死亡、またはプロトコル治療の中止のいずれか早い日までの時間。
最後の患者登録から1.5年後まで評価
全奏効率（ORR）
時間枠：6週目、12週目以降は8週ごとに評価
主治医によって評価されたCRまたはPRの全体的な反応が最良の、測定可能な病変を有する適格な患者の割合。
6週目、12週目以降は8週ごとに評価
疾病制御率 (DCR)
時間枠：6週目、12週目以降は8週ごとに評価
主治医によって評価された CR、PR、または SD の最良の全体的な反応の割合。
6週目、12週目以降は8週ごとに評価
相対線量強度
時間枠：最後の患者への最終投与まで評価
観察期間中のすべての治療を受けた集団の治療コンプライアンスを評価するために、各薬物について計算されます。
最後の患者への最終投与まで評価
有害事象（有害反応）の発生率
時間枠：治療中止後30日以内に発生した有害事象は、回復するまで追跡されます
NCI-CTCAE v 4.0 によって等級付けされた研究での最悪の有害事象 (毒性) の発生率は、次のイベントについてすべての治療を受けた患者の治療群によって決定されます。
治療中止後30日以内に発生した有害事象は、回復するまで追跡されます
UGT1A1遺伝子型と安全性の相関
時間枠：治療中止後30日以内に発生した有害事象は、回復するまで追跡されます
NCI-CTCAE v 4.0 によって等級付けされた研究での最悪の有害事象の発生率は、既知の UGT1A1 遺伝子型プロファイルを持つすべての治療を受けた患者の治療群および UGT1A1 遺伝子型によって決定されます。
治療中止後30日以内に発生した有害事象は、回復するまで追跡されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Epidemiological and Clinical Research Information Network

捜査官

  • 主任研究者：Kei Muro, MD、Aichi Cancer Center Hospital, Japan
  • 主任研究者：Tae Won Kim, MD, PhD、ASAN Medical center, South Korea
  • 主任研究者：Young Suk Park, MD, PhD、Samsung Medical Center, South Korea
  • 主任研究者：Ruihua Xu, MD, PhD、Sun Yat-Sen University Cancer Center, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月2日

一次修了 (実際)

2017年11月20日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2013年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月6日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AXEPT
  • UMIN000012263 (その他の識別子：UMIN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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