A 2. vonal XELIRI ± bevacizumab kontra FOLFIRI ± bevacizumab III. fázisú vizsgálata mCRC-ben (AXEPT)

Bevételi kritériumok:

1. Szövettanilag igazolt, inoperábilis kolorektális adenokarcinóma, a vermiform vakbélrák és az anális csatornarák kivételével.
2. Életkor ≥20 év a tájékozott beleegyezés időpontjában
3. ECOG teljesítményállapot (PS) 0-2
4. Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatspecifikus szűrési eljárások előtt
5. A várható élettartam legalább 90 nap
6. Az első vonalbeli kemoterápia elhagyása (függetlenül attól, hogy molekuláris célzott gyógyszereket tartalmaz) metasztatikus vastag- és végbélrák miatt elviselhetetlen toxicitás vagy progresszív betegség miatt, vagy az adjuváns kemoterápia utolsó adagját követő 180 napon belüli visszaesés.
7. Megfelelő szervműködés a beiratkozás előtt 14 napon belül kapott alábbi laboratóriumi értékek szerint (kivéve azokat a betegeket, akik a laboratóriumi vizsgálat előtt 14 napon belül kaptak vérátömlesztést vagy hematopoietikus növekedési faktorokat) Neutrophil szám: ≥1500/mm3 Thrombocytaszám: ≥10,0 x 104/mm3 Hemoglobin : ≥9,0 g/dl Összes bilirubin: ≤1,5 ​​mg/dl AST, ALT: ≤100 NE/L (≤200 NE/l májmetasztázisok esetén) Szérum kreatinin: ≤1,5 ​​mg/dl

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, betegségmentes 5 évnél fiatalabb időközönként (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot és a gasztroenterológiai rákot, amely endoszkópos nyálkahártya reszekcióval gyógyítható)
2. Hatalmas pleurális folyadékgyülem vagy beavatkozást igénylő ascites
3. Agytumor vagy agyi metasztázisok radiológiai bizonyítékai
4. Aktív fertőzés, beleértve a hepatitist

5. Az alábbi szövődmények bármelyike:

   i) Gasztrointesztinális vérzés vagy emésztőrendszeri elzáródás (beleértve a bénulásos ileust is) ii) Tünetekkel járó szívbetegség (beleértve az instabil anginát, a szívinfarktust és a szívelégtelenséget) iii) Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis megfelelő terápia ellenére végzett tevékenységek)

6. Az alábbi kórtörténet bármelyike:

   Szívinfarktus: Egy epizód a kórelőzményben a felvétel előtti egy éven belül, vagy két vagy több egész életen át tartó epizód i) Súlyos túlérzékenység bármelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben ii) A fluor-pirimidinekkel szembeni nemkívánatos reakció a kórtörténetben, ami dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányára utal

7. Korábbi kezelés irinotekán-hidrokloriddal
8. Jelenlegi kezelés atazanavir-szulfáttal
9. Korábbi kezelés tegafurral, gimeracillal és oteracil-káliummal a beiratkozás előtt hét napon belül
10. Terhes vagy szoptató nők, valamint a fogamzásgátlást alkalmazni nem hajlandó férfiak és nők
11. Folyamatos szisztémás szteroid kezelést igényel
12. Pszichiátriai fogyatékosság, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
13. Ellenkező esetben a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre
14. Egyidejű gyomor-bélrendszeri perforáció vagy emésztőrendszeri perforáció a kórtörténetben a felvétel előtt 1 évvel
15. Tüdővérzés/hemoptysis anamnézisében ≥ 2. fokozat (definíció szerint legalább 2,5 ml élénkvörös vér) a felvételt megelőző 1 hónapon belül.
16. Laparotomia, thoracotomia vagy bélreszekció anamnézisében a felvételt megelőző 28 napon belül
17. Be nem gyógyult seb (kivéve a központi vénás port beültetéséből származó varrat sebeket), gyomor-bélrendszeri fekély vagy traumás törés
18. Jelenlegi vagy közelmúltbeli (1 éven belüli) thromboembolia vagy cerebrovascularis betegség
19. Jelenleg véralvadásgátló kezelést kap vagy igényel (> 325 mg/nap aszpirin)
20. Vérzéses diatézis, koagulopátia vagy véralvadási faktor rendellenesség (INR ≥1,5 a felvétel előtti 14 napon belül)
21. Nem kontrollált magas vérnyomás
22. Vizeletmérő pálca proteinuria esetén >+2