Étude d'innocuité à long terme du SyB C-1101 chez des patients atteints d'un syndrome myélodysplasique (SMD) récurrent/récidivant ou réfractaire - Étude d'extension

Critère d'intégration:

Les patients doivent satisfaire aux conditions suivantes énumérées ci-dessous.

1. Patients inscrits dans l'étude 2012002 de SyB C-1101 chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique.
2. Patients qui n'ont pas été jugés comme progression de la maladie* ni progression de la maladie/rechute** à la fin du cycle 6 dans l'étude 2012002. * rémission hématologique selon les critères IWG 2006 ** amélioration hématologique selon les critères IWG 2006

3. Patients ayant rempli les critères de continuation*** après le Cycle 6 semaine 3 (Jour 22±3) dans l'étude 2012002.

   ***défini dans le protocole de l'étude 2012002 "4.5 Criteria for Transition to the Next Cycle"

4. Patients dont on peut s'attendre à survivre au moins trois mois ou plus.
5. Patients qui ont un score de 0 à 2 dans l'état de performance (EP) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Patients dont les principaux organes fonctionnent correctement (cœur, poumons, foie, reins, etc.).

   • Aspartate aminotransférase (AST) : pas plus de 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Alanine aminotransférase (ALT) : pas plus de 3,0 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Bilirubine totale : pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • Créatinine sérique : pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la plage de référence dans chaque établissement
   • ECG : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
   • Échocardiographie : aucun résultat anormal nécessitant un traitement
7. Patients ayant personnellement signé un document de consentement éclairé pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Les patients qui satisfont à l'une des conditions suivantes après le cycle 6 semaine 3 (jour 22 ± 3) dans l'étude 2012002 ne seront pas inclus dans l'étude.

1. Patients souffrant d'anémie causée par des facteurs autres que le SMD (anémie hémolytique, hémorragie gastro-intestinale, etc.).
2. Patients atteints de maladies infectieuses évidentes (y compris les infections virales).
3. Patients présentant des complications graves (insuffisance hépatique, insuffisance rénale, etc.).
4. Les patients présentant une complication d'une maladie cardiaque grave (infarctus du myocarde, cardiopathie ischémique, etc.)
5. Les patients présentant une affection gastro-intestinale grave (nausées/vomissements graves ou importants, diarrhée, etc.)
6. Patients présentant des tendances hémorragiques graves (coagulation intravasculaire disséminée (CIVD), hémorragie interne, etc.).
7. Ascite ou liquide pleural nécessitant une prise en charge médicale active, y compris une paracentèse ou une hyponatrémie (définie comme une valeur de sodium sérique < 130 mEq/L).
8. Patients allergiques connus au polyéthylène glycol ou aux capsules de gélatine.
9. Patients ayant une dépendance à une drogue légale ou illégale, ou ayant une dépendance à l'alcool.
10. Patientes qui allaitent, enceintes ou susceptibles de devenir enceintes, ou mères allaitantes.

11. Les patients qui n'ont pas consenti aux mesures contraceptives suivantes. Les patients éviteront les rapports sexuels avec des partenaires sexuels ou devront utiliser les méthodes contraceptives suivantes pendant ces périodes : pour les hommes pendant la période d'administration de l'essai et pendant six mois après la fin de l'administration ; les patientes pendant la période d'administration de l'essai et jusqu'à ce qu'une seconde menstruation soit confirmée après la fin de l'administration (ou dans le cas des patientes sans menstruation, pendant deux mois après la fin de l'administration). 1) Patients masculins : Les patients utiliseront toujours un préservatif.

    Pour une contraception efficace, il est recommandé que la partenaire féminine utilise également les méthodes contraceptives pour patientes. 2) Patientes : Les patientes susceptibles de devenir enceintes doivent utiliser un ou plusieurs des types de méthodes contraceptives suivantes. De plus, le partenaire masculin utilisera toujours un préservatif.

    • Contraceptif oral (pilules contraceptives)
    • Dispositif intra-utérin (DIU)
    • Ligature des trompes
12. Autres patients jugés inaptes par un investigateur ou des sous-investigateurs.