Dlouhodobá bezpečnostní studie SyB C-1101 u pacientů s recidivujícím/recidivujícím nebo refrakterním myelodysplastickým syndromem (MDS) – rozšiřující studie

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující podmínky uvedené níže.

1. Pacienti zařazení do studie 2012002 SyB C-1101 u pacientů s myelodysplastickým syndromem.
2. Pacienti, kteří nebyli posouzeni jako progrese onemocnění* ani progresivní onemocnění/relaps** na konci cyklu 6 ve studii 2012002. * hematologická remise podle kritérií IWG 2006 ** hematologické zlepšení podle kritérií IWG 2006

3. Pacienti, kteří splnili kritéria pro pokračování*** po cyklu 6, týden 3 (den 22±3) ve studii 2012002.

   ***definováno v protokolu studie z roku 2012002 „4.5 Kritéria pro přechod do dalšího cyklu“

4. Pacienti, u kterých lze očekávat, že přežijí alespoň tři měsíce nebo déle.
5. Pacienti, kteří mají skóre 0 až 2 ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Performance Status (PS).

6. Pacienti s adekvátní funkcí hlavních orgánů (srdce, plíce, játra, ledviny atd.).

   • Aspartátaminotransferáza (AST): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
   • Alaninaminotransferáza (ALT): ne více než 3,0násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
   • Celkový bilirubin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
   • Sérový kreatinin: ne více než 1,5násobek horní hranice referenčního rozmezí v každé instituci
   • EKG: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
   • Echokardiografie: žádné abnormální nálezy vyžadující léčbu
7. Pacienti, kteří osobně podepsali informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují kteroukoli z následujících podmínek po cyklu 6, týden 3 (den 22±3) ve studii 2012002, nebudou do studie zařazeni.

1. Pacienti s anémií způsobenou jinými faktory než MDS (hemolytická anémie, gastrointestinální krvácení atd.).
2. Pacienti se zjevnými infekčními chorobami (včetně virových infekcí).
3. Pacienti se závažnými komplikacemi (jaterní selhání, selhání ledvin atd.).
4. Pacienti s komplikací závažného srdečního onemocnění (infarkt myokardu, ischemická choroba srdeční atd.)
5. Pacienti se závažným gastrointestinálním onemocněním (těžká nebo výrazná nevolnost/zvracení, průjem atd.)
6. Pacienti se závažnými sklony ke krvácení (diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vnitřní krvácení atd.).
7. Ascites nebo pleurální tekutina vyžadující aktivní lékařskou péči včetně paracentézy nebo hyponatremie (definované jako hodnota sodíku v séru < 130 mEq/l).
8. Pacienti se známou alergií na polyethylenglykol nebo želatinové tobolky.
9. Pacienti se závislostí na legální či nelegální droze nebo se závislostí na alkoholu.
10. Pacientky, které kojí, těhotné nebo mohou otěhotnět, nebo kojící matky.

11. Pacientky, které nesouhlasily s následujícími antikoncepčními opatřeními. Pacienti se budou vyhýbat pohlavnímu styku se sexuálními partnery nebo by měli v těchto časových obdobích používat následující antikoncepční metody: pro pacienty mužského pohlaví během období podávání ve studii a šest měsíců po ukončení podávání; pacientky během doby podávání ve studii a do potvrzení druhé menstruace po ukončení podávání (nebo v případě pacientek bez menstruace po dobu dvou měsíců po ukončení podávání). 1) Muži: Pacienti budou vždy používat kondom.

    Pro účinnou antikoncepci se doporučuje, aby i partnerka používala antikoncepční metody pro pacientky. 2) Pacientky: Pacientky, které mohou otěhotnět, by měly používat jeden nebo více typů následujících antikoncepčních metod. Mužský partner navíc vždy použije kondom.

    • Perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky)
    • Nitroděložní tělísko (IUD)
    • Podvázání vejcovodů
12. Ostatní pacienti byli zkoušejícím nebo dílčími zkoušejícími posouzeni jako nevhodní.