Estudio de seguridad a largo plazo de SyB C-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD) recurrente/recidivante o refractario - Estudio de extensión

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con las siguientes condiciones enumeradas a continuación.

1. Pacientes inscritos en el estudio 2012002 de SyB C-1101 en pacientes con síndrome mielodisplásico.
2. Pacientes que no fueron juzgados como progresión de la enfermedad* ni enfermedad progresiva/recaída** al final del ciclo 6 en el estudio 2012002. * remisión hematológica según los criterios IWG 2006 ** mejoría hematológica según los criterios IWG 2006

3. Pacientes que cumplieron los criterios de continuación*** después del Ciclo 6 semana 3 (Día 22±3) en el estudio 2012002.

   ***definido en el protocolo del estudio 2012002 “4.5 Criterios para la Transición al Próximo Ciclo”

4. Pacientes que se espera que sobrevivan al menos tres meses o más.
5. Pacientes que tienen una puntuación de 0 a 2 en el estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).

6. Pacientes con función adecuada en órganos principales (corazón, pulmones, hígado, riñones, etc.).

   • Aspartato aminotransferasa (AST): no más de 3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Alanina aminotransferasa (ALT): no más de 3,0 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Bilirrubina total: no más de 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • Creatinina sérica: no más de 1,5 veces el límite superior del rango de referencia en cada institución
   • ECG: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
   • Ecocardiografía: sin hallazgos anormales que requieran tratamiento
7. Pacientes que firmaron personalmente un documento de consentimiento informado para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de las siguientes condiciones después del Ciclo 6 semana 3 (Día 22±3) en el estudio 2012002 no se inscribirán en el estudio.

1. Pacientes con anemia causada por factores distintos a SMD (anemia hemolítica, hemorragia gastrointestinal, etc.).
2. Pacientes con enfermedades infecciosas evidentes (incluyendo infecciones virales).
3. Pacientes con complicaciones graves (insuficiencia hepática, insuficiencia renal, etc.).
4. Pacientes con una complicación de cardiopatía grave (infarto de miocardio, cardiopatía isquémica, etc.)
5. Pacientes con una afección gastrointestinal grave (náuseas/vómitos graves o significativos, diarrea, etc.)
6. Pacientes con tendencia hemorrágica grave (coagulación intravascular diseminada (CID), hemorragia interna, etc.).
7. Ascitis o líquido pleural que requiere tratamiento médico activo, incluida paracentesis o hiponatremia (definida como un valor de sodio sérico < 130 mEq/l).
8. Pacientes con alergia conocida al polietilenglicol o a las cápsulas de gelatina.
9. Pacientes con adicción a una droga legal o ilegal, o con dependencia del alcohol.
10. Pacientes en período de lactancia, embarazadas o que puedan quedar embarazadas, o madres lactantes.

11. Pacientes que no hayan dado su consentimiento para las siguientes medidas anticonceptivas. Los pacientes evitarán las relaciones sexuales con sus parejas sexuales o deberán usar los siguientes métodos anticonceptivos en estos períodos de tiempo: para pacientes masculinos durante el período de administración del ensayo y durante seis meses después del final de la administración; pacientes mujeres durante el período de administración del ensayo y hasta que se confirme un segundo período menstrual después del final de la administración (o en el caso de pacientes mujeres sin período menstrual, durante dos meses después del final de la administración). 1) Pacientes masculinos: Los pacientes siempre utilizarán preservativo.

    Para una anticoncepción eficaz, se recomienda que la pareja femenina también utilice métodos anticonceptivos para pacientes femeninas. 2) Pacientes mujeres: Las pacientes mujeres que puedan quedar embarazadas deben usar uno o más tipos de los siguientes métodos anticonceptivos. Además, la pareja masculina siempre utilizará preservativo.

    • Anticonceptivo oral (píldoras anticonceptivas)
    • Dispositivo intrauterino (DIU)
    • Ligadura de trompas
12. Otros pacientes considerados inadecuados por un investigador o subinvestigadores.