Langtidssikkerhedsundersøgelse af SyB C-1101 hos patienter med recidiverende/tilbagefaldende eller refraktær myelodysplastisk syndrom (MDS) - forlængelsesundersøgelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde følgende betingelser anført nedenfor.

1. Patienter indskrevet i undersøgelsen 2012002 af SyB C-1101 i patienter med myelodysplastisk syndrom.
2. Patienter, der ikke blev vurderet som sygdomsprogression* eller progressiv sygdom/tilbagefald** ved slutningen af ​​cyklus 6 i undersøgelsen 2012002. * hæmatologisk remission i henhold til IWG 2006 kriterier ** hæmatologisk forbedring i henhold til IWG 2006 kriterier

3. Patienter, der opfyldte fortsættelseskriterierne*** efter cyklus 6 uge 3 (dag 22±3) i undersøgelsen 2012002.

   ***defineret i undersøgelsen 2012002-protokollen "4.5 Kriterier for overgang til næste cyklus"

4. Patienter, der kan forventes at overleve mindst tre måneder eller længere.
5. Patienter med en score på 0 til 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

6. Patienter med tilstrækkelig funktion i større organer (hjerte, lunger, lever, nyrer osv.).

   • Aspartataminotransferase (AST): ikke mere end 3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Alaninaminotransferase (ALT): ikke mere end 3,0 gange den øvre grænse for referenceområdet ved hver institution
   • Total bilirubin: ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • Serumkreatinin: ikke mere end 1,5 gange den øvre grænse for referenceområdet på hver institution
   • EKG: ingen unormale fund, der kræver behandling
   • Ekkokardiografi: ingen unormale fund, der kræver behandling
7. Patienter, der personligt underskrev et informeret samtykkedokument for deltagelse i denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der opfylder nogen af ​​følgende betingelser efter cyklus 6 uge 3 (dag 22±3) i undersøgelsen 2012002, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

1. Patienter med anæmi forårsaget af andre faktorer end MDS (hæmolytisk anæmi, gastrointestinal blødning osv.).
2. Patienter med tydelige infektionssygdomme (herunder virusinfektioner).
3. Patienter med alvorlige komplikationer (leversvigt, nyresvigt osv.).
4. Patienter med en komplikation af alvorlig hjertesygdom (myokardieinfarkt, iskæmisk hjertesygdom osv.)
5. Patienter med en alvorlig gastrointestinal tilstand (alvorlig eller betydelig kvalme/opkastning, diarré osv.)
6. Patienter med alvorlige blødningstendenser (dissemineret intravaskulær koagulation (DIC), indre blødninger osv.).
7. Ascites eller pleuravæske, der kræver aktiv medicinsk behandling inklusive paracentese eller hyponatriæmi (defineret som serumnatriumværdi på < 130 mEq/L).
8. Patienter med kendt allergi over for polyethylenglycol eller gelatinekapsler.
9. Patienter med afhængighed af et lovligt eller ulovligt stof eller med alkoholafhængighed.
10. Patienter, der ammer, er gravide eller kan blive gravide, eller ammende mødre.

11. Patienter, der ikke har givet samtykke til følgende præventionsforanstaltninger. Patienter vil undgå samleje med seksuelle partnere eller bør bruge følgende svangerskabsforebyggende metoder i disse tidsperioder: for mandlige patienter under forsøgets administrationsperiode og i seks måneder efter afslutningen af ​​administrationen; kvindelige patienter under forsøgets administrationsperiode og indtil en anden menstruationsperiode er bekræftet efter afslutningen af ​​administrationen (eller i tilfælde af kvindelige patienter uden menstruation, i to måneder efter afslutningen af ​​administrationen). 1) Mandlige patienter: Patienter vil altid bruge kondom.

    For effektiv prævention anbefales det, at den kvindelige partner også anvender præventionsmetoderne til kvindelige patienter. 2) Kvindelige patienter: Kvindelige patienter, der kan blive gravide, bør bruge en eller flere typer af følgende præventionsmetoder. Derudover vil den mandlige partner altid bruge kondom.

    • Oral prævention (p-piller)
    • Intrauterin enhed (IUD)
    • Tubal ligering
12. Andre patienter vurderet som uegnede af en investigator eller sub-investigatorer.