Studio sulla sicurezza a lungo termine di SyB C-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS) ricorrente/recidivante o refrattaria - Studio di estensione

Criterio di inclusione:

I pazienti devono soddisfare le seguenti condizioni elencate di seguito.

1. Pazienti arruolati nello studio 2012002 di SyB C-1101 in pazienti con sindrome mielodisplastica.
2. Pazienti che non sono stati giudicati come progressione della malattia* né malattia progressiva/recidiva** alla fine del ciclo 6 nello studio 2012002. * remissione ematologica secondo i criteri IWG 2006 ** miglioramento ematologico secondo i criteri IWG 2006

3. Pazienti che hanno soddisfatto i criteri di continuazione*** dopo il ciclo 6 settimana 3 (giorno 22±3) nello studio 2012002.

   ***definito nel protocollo dello studio 2012002 "4.5 Criteri per la transizione al ciclo successivo"

4. Pazienti per i quali ci si può aspettare che sopravvivano almeno tre mesi o più.
5. Pazienti con punteggio da 0 a 2 nel Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Pazienti con funzionalità adeguata nei principali organi (cuore, polmoni, fegato, reni, ecc.).

   • Aspartato aminotransferasi (AST): non più di 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Alanina aminotransferasi (ALT): non più di 3,0 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Bilirubina totale: non più di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • Creatinina sierica: non più di 1,5 volte il limite superiore dell'intervallo di riferimento in ciascuna istituzione
   • ECG: nessun risultato anomalo che richieda trattamento
   • Ecocardiografia: nessun risultato anomalo che richieda trattamento
7. Pazienti che hanno firmato personalmente un documento di consenso informato per la partecipazione a questo studio.

Criteri di esclusione:

I pazienti che soddisfano una delle seguenti condizioni dopo il ciclo 6 settimana 3 (giorno 22±3) nello studio 2012002 non saranno arruolati nello studio.

1. Pazienti con anemia causata da fattori diversi da MDS (anemia emolitica, emorragia gastrointestinale, ecc.).
2. Pazienti con evidenti malattie infettive (comprese le infezioni virali).
3. Pazienti con gravi complicanze (insufficienza epatica, insufficienza renale, ecc.).
4. Pazienti con una complicazione di una grave malattia cardiaca (infarto del miocardio, cardiopatia ischemica, ecc.)
5. Pazienti con una condizione gastrointestinale grave (nausea/vomito grave o significativo, diarrea, ecc.)
6. Pazienti con gravi tendenze al sanguinamento (coagulazione intravascolare disseminata (DIC), emorragia interna, ecc.).
7. Ascite o liquido pleurico che richiedono una gestione medica attiva, inclusa la paracentesi o l'iponatriemia (definita come valore di sodio sierico < 130 mEq/L).
8. Pazienti con allergia nota al polietilenglicole o alle capsule di gelatina.
9. Pazienti con dipendenza da una droga legale o illegale o con dipendenza da alcol.
10. Pazienti che allattano, sono incinte o potrebbero rimanere incinte o madri che allattano.

11. Pazienti che non hanno acconsentito alle seguenti misure contraccettive. I pazienti eviteranno rapporti sessuali con partner sessuali o dovranno utilizzare i seguenti metodi contraccettivi in ​​questi periodi di tempo: per i pazienti di sesso maschile durante il periodo di somministrazione dello studio e per sei mesi dopo la fine della somministrazione; pazienti di sesso femminile durante il periodo di somministrazione dello studio e fino alla conferma di un secondo periodo mestruale dopo la fine della somministrazione (o nel caso di pazienti di sesso femminile senza ciclo mestruale, per due mesi dopo la fine della somministrazione). 1) Pazienti di sesso maschile: i pazienti useranno sempre il preservativo.

    Per una contraccezione efficace, si raccomanda che anche la partner femminile utilizzi i metodi contraccettivi per le pazienti di sesso femminile. 2) Pazienti di sesso femminile: le pazienti di sesso femminile che potrebbero iniziare una gravidanza devono utilizzare uno o più tipi dei seguenti metodi contraccettivi. Inoltre, il partner maschile utilizzerà sempre il preservativo.

    • Contraccettivo orale (pillola anticoncezionale)
    • Dispositivo intrauterino (IUD)
    • Legatura delle tube
12. Altri pazienti giudicati non idonei da un investigatore o sub-ricercatori.