A SyB C-1101 hosszú távú biztonsági vizsgálata visszatérő/kiújult vagy refrakter myelodysplasiás szindrómában (MDS) szenvedő betegeknél – Kiterjesztési vizsgálat
A SyB C-1101 I. fázisú klinikai vizsgálata myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél – Kiterjesztési vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kyoto, Japán
- Research Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán
- Research Site
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japán
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeknek meg kell felelniük az alábbiakban felsorolt feltételeknek.
- A SyB C-1101 2012002. számú vizsgálatába bevont betegek myelodysplasiás szindrómában szenvedő betegeknél.
- Azok a betegek, akiket a 2012002-es vizsgálatban a 6. ciklus végén nem betegség progressziójának* vagy progresszív betegségnek/relapszusnak** ítéltek meg. * hematológiai remisszió az IWG 2006 kritériumai szerint ** hematológiai javulás az IWG 2006 kritériumai szerint
Azok a betegek, akik megfeleltek a folytatási kritériumoknak*** a 6. ciklus 3. hete (22±3. nap) után a 2012002-es vizsgálatban.
***meghatározása a 2012002. évi tanulmány „4.5 kritériumai a következő ciklusra való áttéréshez” protokolljában
- Olyan betegek, akik várhatóan legalább három hónapig vagy tovább élnek.
- Azok a betegek, akiknek a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0-2 pontja van.
A főbb szervek (szív, tüdő, máj, vese stb.) megfelelő funkciójával rendelkező betegek.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST): nem több, mint a referenciatartomány felső határának 3-szorosa minden intézményben
- Alanin-aminotranszferáz (ALT): legfeljebb 3,0-szorosa a referenciatartomány felső határának minden intézményben
- Összes bilirubin: legfeljebb 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának minden intézményben
- Szérum kreatinin: legfeljebb 1,5-szerese a referenciatartomány felső határának minden intézményben
- EKG: nincs kezelést igénylő kóros lelet
- Echokardiográfia: nincs kezelést igénylő kóros lelet
- Azok a betegek, akik személyesen aláírtak egy tájékozott beleegyező dokumentumot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik a 2012002. évi vizsgálatban a 6. ciklus 3. hete (22±3. nap) után megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Az MDS-től eltérő tényezők által okozott vérszegénységben szenvedő betegek (hemolitikus anémia, gyomor-bélrendszeri vérzés stb.).
- Nyilvánvaló fertőző betegségekben (beleértve a vírusfertőzést is) szenvedő betegek.
- Súlyos szövődményekben szenvedő betegek (májelégtelenség, veseelégtelenség stb.).
- Súlyos szívbetegség szövődményében szenvedő betegek (miokardiális infarktus, ischaemiás szívbetegség stb.)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek (súlyos vagy jelentős hányinger/hányás, hasmenés stb.)
- Súlyos vérzésre hajlamos betegek (disszeminált intravascularis koaguláció (DIC), belső vérzés stb.).
- Aktív orvosi kezelést igénylő ascites vagy pleurális folyadék, beleértve a paracentézist vagy a hyponatraemiát (ez a szérum nátriumértéke < 130 mEq/l).
- Polietilénglikolra vagy zselatin kapszulára ismert allergiás betegek.
- Legális vagy illegális kábítószer-függőségben, vagy alkoholfüggőségben szenvedő betegek.
- Szoptató, terhes vagy teherbeeső betegek, illetve szoptató anyák.
Azok a betegek, akik nem járultak hozzá az alábbi fogamzásgátló módszerekhez. A betegek kerülni fogják a szexuális kapcsolatot szexuális partnerekkel, vagy a következő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk ezekben az időszakokban: férfi betegeknél a vizsgálat beadási időszaka alatt és hat hónapig az alkalmazás befejezését követően; nőbetegek a vizsgálat beadási időszaka alatt, és addig, amíg a második menstruációs periódus be nem igazolódik az adagolás befejezését követően (illetve a menstruáció nélküli nőbetegek esetében az adagolás befejezését követő két hónapig). 1) Férfi betegek: A betegek mindig óvszert használnak.
A hatékony fogamzásgátlás érdekében javasolt, hogy a női partner is alkalmazza a nőbetegeknél alkalmazott fogamzásgátló módszereket. 2) Nőbetegek: Azoknak a női betegeknek, akik teherbe eshetnek, a következő fogamzásgátló módszerek közül egyet vagy több típust kell alkalmazniuk. Ezenkívül a férfi partner mindig óvszert fog használni.
- Orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták)
- Méhen belüli eszköz (IUD)
- Petevezeték lekötése
- Más betegeket, akiket a vizsgáló vagy a vizsgálati segédek alkalmatlannak ítéltek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SyB C-1101
|
A SyB C-1101-et (rigosertib-nátrium) szájon át naponta kétszer adják be 14 egymást követő napon keresztül, amelyet 7 napos megfigyelési időszak követ. A 21 napos kezelési időszak (14 nap beadás + 7 nap megfigyelés) 1 ciklust jelent. A 6. ciklusban a 2012002. számú vizsgálatban a dózis lesz (ha szükséges, a dózis csökkenthető) ebben a vizsgálatban az első ciklusban (7. ciklus). A 8. ciklustól kezdve a SyB C-1101 adagját csökkentik, elhalasztják vagy leállítják a nemkívánatos eseményeknek és az előző ciklus megfigyelésének eredményeinek megfelelően. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Akár 3 év
|
A nemkívánatos események által érintett összes szám (a részletek a nemkívánatos események szakaszban találhatók)
|
Akár 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes hatékonyság a hematológiai remisszióban (IWG2006 kritériumok)
Időkeret: Akár 3 év
|
SD (stabil betegség): az International Working Group 2006 myelodysplasiás szindrómára vonatkozó válaszkritériumai szerint az SD-t úgy határozták meg, mint amikor nem sikerült elérni a „teljes remissziót” vagy „részleges remissziót”, de a progresszióra nem volt bizonyíték több mint 8 hétig.
|
Akár 3 év
|
|
Teljes hatékonyság a hematológiai javulás arányában az IWG 2006 kritériumai szerint.
Időkeret: Akár 3 év
|
NCA (nem tekinthető értékelhetőnek): nincs bizonyíték HI-E-re (hematológiai javulás-eritroid), HI-P-re (hematológiai javulás-vérlemezke), HI-N-re (hematológiai javulás-neutrofil), progresszív betegségre vagy visszaesésre.
|
Akár 3 év
|
|
Citogenetikai válaszarány az IWG 2006 kritériumai szerint
Időkeret: Akár 3 év
|
NCA (nem tekinthető értékelhetőnek): nincs citogenetikai válasz
|
Akár 3 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Akár 3 év
|
Túlélte
|
Akár 3 év
|
|
Változások a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
Időkeret: Akár 3 év
|
Klinikailag jelentős változások
|
Akár 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .