Długoterminowe badanie bezpieczeństwa SyB C-1101 u pacjentów z nawracającym/nawracającym lub opornym na leczenie zespołem mielodysplastycznym (MDS) — badanie rozszerzone

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać następujące warunki wymienione poniżej.

1. Pacjenci włączeni do badania 2012002 SyB C-1101 u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
2. Pacjenci, u których nie oceniono progresji choroby* ani progresji choroby/nawrotu** pod koniec 6. cyklu w badaniu 2012002. *remisja hematologiczna wg kryteriów IWG 2006 **poprawa hematologiczna wg kryteriów IWG 2006

3. Pacjenci, którzy spełnili kryteria kontynuacji*** po 6. tygodniu 3. cyklu (dzień 22±3) w badaniu 2012002.

   ***zdefiniowane w protokole badania 2012002 „4.5 Kryteria przejścia do następnego cyklu”

4. Pacjenci, co do których można oczekiwać, że przeżyją co najmniej trzy miesiące lub dłużej.
5. Pacjenci, którzy uzyskali wynik od 0 do 2 w skali sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Pacjenci z odpowiednią funkcją głównych narządów (serce, płuca, wątroba, nerki itp.).

   • Aminotransferaza asparaginianowa (AST): nie więcej niż 3,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w każdej instytucji
   • Aminotransferaza alaninowa (ALT): nie więcej niż 3,0-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w każdej instytucji
   • Bilirubina całkowita: nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w każdej instytucji
   • Stężenie kreatyniny w surowicy: nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy zakresu referencyjnego w każdej instytucji
   • EKG: brak nieprawidłowych wyników wymagających leczenia
   • Echokardiografia: brak nieprawidłowych wyników wymagających leczenia
7. Pacjenci, którzy osobiście podpisali dokument świadomej zgody na udział w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków po 6. tygodniu 3. cyklu (dzień 22±3) w badaniu 2012002, nie zostaną włączeni do badania.

1. Pacjenci z niedokrwistością spowodowaną czynnikami innymi niż MDS (niedokrwistość hemolityczna, krwotok z przewodu pokarmowego itp.).
2. Pacjenci z oczywistymi chorobami zakaźnymi (w tym infekcjami wirusowymi).
3. Pacjenci z poważnymi powikłaniami (niewydolność wątroby, niewydolność nerek itp.).
4. Pacjenci z powikłaniem ciężkiej choroby serca (zawał mięśnia sercowego, choroba niedokrwienna serca itp.)
5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (ciężkie lub znaczące nudności/wymioty, biegunka itp.)
6. Pacjenci z poważnymi tendencjami do krwawień (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC), krwotok wewnętrzny itp.).
7. Wodobrzusze lub płyn opłucnowy wymagające aktywnego postępowania medycznego, w tym paracentezy lub hiponatremii (zdefiniowanej jako stężenie sodu w surowicy < 130 mEq/l).
8. Pacjenci ze znaną alergią na glikol polietylenowy lub kapsułki żelatynowe.
9. Pacjenci z uzależnieniem od legalnego lub nielegalnego narkotyku lub z uzależnieniem od alkoholu.
10. Pacjenci karmiący piersią, ciężarni lub mogący zajść w ciążę oraz matki karmiące piersią.

11. Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na następujące środki antykoncepcyjne. Pacjenci będą unikać współżycia seksualnego z partnerami seksualnymi lub powinni stosować następujące metody antykoncepcji w tych okresach: w przypadku pacjentów płci męskiej w okresie podawania w ramach badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu podawania; pacjentek w okresie podawania w badaniu i do czasu potwierdzenia drugiej miesiączki po zakończeniu podawania (lub w przypadku pacjentek bez miesiączki przez dwa miesiące po zakończeniu podawania). 1) Pacjenci płci męskiej: Pacjenci zawsze będą używać prezerwatywy.

    W celu skutecznej antykoncepcji zaleca się, aby partnerka również stosowała metody antykoncepcji dla pacjentek. 2) Pacjentki: Pacjentki, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować jedną lub więcej metod antykoncepcji wymienionych poniżej. Ponadto partner zawsze będzie używał prezerwatywy.

    • Doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne)
    • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
    • Podwiązanie jajowodów
12. Inni pacjenci uznani przez badacza lub badaczy pomocniczych za nieodpowiednich.