Långtidssäkerhetsstudie av SyB C-1101 hos patienter med återkommande/återfallande eller refraktärt myelodysplastiskt syndrom (MDS) - förlängningsstudie

Inklusionskriterier:

Patienterna måste uppfylla följande villkor som anges nedan.

1. Patienter inskrivna i studien 2012002 av SyB C-1101 i patienter med myelodysplastiskt syndrom.
2. Patienter som inte bedömdes som sjukdomsprogression* eller progressiv sjukdom/återfall** i slutet av cykel 6 i studien 2012002. * hematologisk remission enligt IWG 2006 kriterier ** hematologisk förbättring enligt IWG 2006 kriterier

3. Patienter som uppfyllde fortsättningskriterierna*** efter cykel 6 vecka 3 (dag 22±3) i studien 2012002.

   ***definierad i studien 2012002-protokollet "4.5 Kriterier för övergång till nästa cykel"

4. Patienter som kan förväntas överleva minst tre månader eller längre.
5. Patienter som har poäng från 0 till 2 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

6. Patienter med adekvat funktion i större organ (hjärta, lungor, lever, njurar, etc.).

   • Aspartataminotransferas (AST): inte mer än 3,0 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid varje institution
   • Alaninaminotransferas (ALT): inte mer än 3,0 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid varje institution
   • Totalt bilirubin: inte mer än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid varje institution
   • Serumkreatinin: inte mer än 1,5 gånger den övre gränsen för referensintervallet vid varje institution
   • EKG: inga onormala fynd som kräver behandling
   • Ekokardiografi: inga onormala fynd som kräver behandling
7. Patienter som personligen undertecknat ett informerat samtycke för deltagande i denna studie.

Exklusions kriterier:

Patienter som uppfyller något av följande villkor efter cykel 6 vecka 3 (dag 22±3) i studien 2012002 kommer inte att inkluderas i studien.

1. Patienter med anemi orsakad av andra faktorer än MDS (hemolytisk anemi, gastrointestinal blödning, etc.).
2. Patienter med uppenbara infektionssjukdomar (inklusive virusinfektioner).
3. Patienter med allvarliga komplikationer (leversvikt, njursvikt, etc.).
4. Patienter med en komplikation av allvarlig hjärtsjukdom (hjärtinfarkt, ischemisk hjärtsjukdom, etc.)
5. Patienter med ett allvarligt gastrointestinalt tillstånd (svårt eller betydande illamående/kräkningar, diarré, etc.)
6. Patienter med allvarliga blödningstendenser (disseminerad intravaskulär koagulation (DIC), inre blödningar etc.).
7. Ascites eller pleuravätska som kräver aktiv medicinsk behandling inklusive paracentes eller hyponatremi (definierat som serumnatriumvärde på < 130 mEq/L).
8. Patienter med känd allergi mot polyetylenglykol eller gelatinkapslar.
9. Patienter med ett beroende av en laglig eller illegal drog, eller med alkoholberoende.
10. Patienter som ammar, är gravida eller kan bli gravida, eller ammande mödrar.

11. Patienter som inte har samtyckt till följande preventivmedel. Patienter kommer att undvika samlag med sexuella partners eller bör använda följande preventivmedel under dessa tidsperioder: för manliga patienter under administreringsperioden för försöket och i sex månader efter avslutad administrering; kvinnliga patienter under administreringsperioden av försöket och tills en andra menstruation bekräftas efter avslutad administrering (eller i fallet med kvinnliga patienter utan menstruation, i två månader efter avslutad administrering). 1) Manliga patienter: Patienter kommer alltid att använda kondom.

    För effektiv preventivmetod rekommenderas att den kvinnliga partnern också använder preventivmetoderna för kvinnliga patienter. 2) Kvinnliga patienter: Kvinnliga patienter som kan bli gravida bör använda en eller flera typer av följande preventivmedel. Dessutom kommer den manliga partnern alltid att använda kondom.

    • Oralt preventivmedel (p-piller)
    • Intrauterin enhet (IUD)
    • Tubal ligering
12. Andra patienter bedömdes vara olämpliga av en utredare eller underutredare.