SyB C-1101:n pitkäaikainen turvallisuustutkimus potilailla, joilla on uusiutuva/relapsoitunut tai refraktaarinen myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) – jatkotutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä seuraavat alla luetellut ehdot.

1. Potilaat, jotka osallistuivat SyB C-1101:n tutkimukseen 2012002 potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä.
2. Potilaat, joiden ei arvioitu olevan taudin eteneminen* eikä etenevä sairaus/relapsi** syklin 6 lopussa tutkimuksessa 2012002. * hematologinen remissio IWG 2006 kriteerien mukaan ** hematologinen paraneminen IWG 2006 kriteerien mukaan

3. Potilaat, jotka täyttivät jatkamiskriteerit*** syklin 6 viikon 3 (päivä 22±3) jälkeen tutkimuksessa 2012002.

   ***määritetty tutkimuksen 2012002 protokollassa "4.5 Kriteerit siirtymiselle seuraavaan sykliin"

4. Potilaat, joiden voidaan odottaa elävän vähintään kolme kuukautta.
5. Potilaat, joiden pisteet ovat 0–2 itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytilasta (PS).

6. Potilaat, joiden tärkeimmät elimet (sydän, keuhkot, maksa, munuaiset jne.) toimivat riittävästi.

   • Aspartaattiaminotransferaasi (AST): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
   • Alaniiniaminotransferaasi (ALT): enintään 3,0 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
   • Kokonaisbilirubiini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
   • Seerumin kreatiniini: enintään 1,5 kertaa vertailualueen yläraja kussakin laitoksessa
   • EKG: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
   • Ekokardiografia: ei hoitoa vaativia poikkeavia löydöksiä
7. Potilaat, jotka allekirjoittivat henkilökohtaisesti tietoisen suostumusasiakirjan tähän tutkimukseen osallistumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita, jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista tutkimuksen 2012002 syklin 6 viikon 3 (päivä 22±3) jälkeen, ei oteta mukaan tutkimukseen.

1. Potilaat, joilla on anemia, joka johtuu muista tekijöistä kuin MDS:stä (hemolyyttinen anemia, maha-suolikanavan verenvuoto jne.).
2. Potilaat, joilla on ilmeisiä infektiosairauksia (mukaan lukien virusinfektiot).
3. Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta jne.).
4. Potilaat, joilla on vakavan sydänsairauden komplikaatio (sydäninfarkti, iskeeminen sydänsairaus jne.)
5. Potilaat, joilla on vakava maha-suolikanavan sairaus (vaikea tai merkittävä pahoinvointi/oksentelu, ripuli jne.)
6. Potilaat, joilla on vakavia verenvuototaipumusta (disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (DIC), sisäinen verenvuoto jne.).
7. Askites tai keuhkopussin neste, joka vaatii aktiivista lääketieteellistä hoitoa, mukaan lukien paracenteesi, tai hyponatremia (määritelty seerumin natriumarvoksi < 130 mekv/l).
8. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia polyetyleeniglykolille tai gelatiinikapseleille.
9. Potilaat, jotka ovat riippuvaisia ​​laillisista tai laittomista huumeista tai joilla on alkoholiriippuvuus.
10. Potilaat, jotka imettävät, raskaana tai saattavat tulla raskaaksi tai imettävät äidit.

11. Potilaat, jotka eivät ole suostuneet seuraaviin ehkäisymenetelmiin. Potilaat välttävät seksuaalista kanssakäymistä seksuaalikumppanien kanssa tai heidän tulee käyttää seuraavia ehkäisymenetelmiä näinä ajanjaksoina: miespotilaat kokeen antojakson aikana ja kuusi kuukautta annon päättymisen jälkeen; naispotilaat kokeen antojakson aikana ja kunnes toinen kuukautisjakso on varmistettu annon päätyttyä (tai naispotilaiden, joilla ei ole kuukautisia, kahden kuukauden ajan antamisen päättymisen jälkeen). 1) Miespotilaat: Potilaat käyttävät aina kondomia.

    Tehokkaan ehkäisyn varmistamiseksi on suositeltavaa, että myös naispuolinen kumppani käyttää naispotilaiden ehkäisymenetelmiä. 2) Naispotilaat: Naispotilaiden, jotka saattavat tulla raskaaksi, tulee käyttää yhtä tai useampaa seuraavista ehkäisymenetelmistä. Lisäksi mieskumppani käyttää aina kondomia.

    • Suun kautta otettava ehkäisy (ehkäisytabletit)
    • Kohdunsisäinen laite (IUD)
    • Munasolujen ligaation
12. Muut potilaat, jotka tutkija tai osatutkijat katsoivat sopimattomiksi.