Langzeit-Sicherheitsstudie von SyB C-1101 bei Patienten mit rezidivierendem/rezidiviertem oder refraktärem myelodysplastischem Syndrom (MDS) – Verlängerungsstudie

Einschlusskriterien:

Patienten müssen die folgenden Bedingungen erfüllen.

1. Patienten, die in die Studie 2012002 zu SyB C-1101 bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom aufgenommen wurden.
2. Patienten, bei denen am Ende des Zyklus 6 in der Studie 2012002 weder eine Krankheitsprogression* noch eine fortschreitende Erkrankung/ein Rückfall** festgestellt wurde. * hämatologische Remission gemäß IWG 2006-Kriterien ** hämatologische Verbesserung gemäß IWG 2006-Kriterien

3. Patienten, die die Fortsetzungskriterien*** nach Zyklus 6, Woche 3 (Tag 22±3) in der Studie 2012002 erfüllten.

   ***definiert im Protokoll der Studie 2012002 „4.5 Kriterien für den Übergang in den nächsten Zyklus“

4. Patienten, bei denen eine Überlebenszeit von mindestens drei Monaten oder länger zu erwarten ist.
5. Patienten mit einem Wert von 0 bis 2 im Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

6. Patienten mit ausreichender Funktion wichtiger Organe (Herz, Lunge, Leber, Nieren usw.).

   • Aspartataminotransferase (AST): nicht mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Alaninaminotransferase (ALT): nicht mehr als das 3,0-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Gesamtbilirubin: nicht mehr als das 1,5-fache der Obergrenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • Serumkreatinin: nicht mehr als das 1,5-fache der oberen Grenze des Referenzbereichs an jeder Einrichtung
   • EKG: Keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde
   • Echokardiographie: Keine auffälligen, behandlungsbedürftigen Befunde
7. Patienten, die persönlich eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die nach Zyklus 6, Woche 3 (Tag 22±3) in der Studie 2012002 eine der folgenden Bedingungen erfüllen, werden nicht in die Studie aufgenommen.

1. Patienten mit Anämie, die durch andere Faktoren als MDS verursacht wird (hämolytische Anämie, gastrointestinale Blutung usw.).
2. Patienten mit offensichtlichen Infektionskrankheiten (einschließlich Virusinfektionen).
3. Patienten mit schwerwiegenden Komplikationen (Leberversagen, Nierenversagen usw.).
4. Patienten mit einer Komplikation einer schweren Herzerkrankung (Myokardinfarkt, ischämische Herzkrankheit usw.)
5. Patienten mit einer schwerwiegenden Magen-Darm-Erkrankung (schwere oder starke Übelkeit/Erbrechen, Durchfall usw.)
6. Patienten mit schwerer Blutungsneigung (disseminierte intravasale Koagulation (DIC), innere Blutung usw.).
7. Aszites oder Pleuraflüssigkeit, die eine aktive medizinische Behandlung erfordern, einschließlich Parazentese oder Hyponatriämie (definiert als Serumnatriumwert von < 130 mEq/L).
8. Patienten mit bekannter Allergie gegen Polyethylenglykol- oder Gelatinekapseln.
9. Patienten mit einer Abhängigkeit von einer legalen oder illegalen Droge oder mit Alkoholabhängigkeit.
10. Patienten, die stillen, schwanger sind oder schwanger werden könnten, oder stillende Mütter.

11. Patienten, die den folgenden Verhütungsmaßnahmen nicht zugestimmt haben. Patienten vermeiden Geschlechtsverkehr mit Sexualpartnern oder sollten in diesen Zeiträumen die folgenden Verhütungsmethoden anwenden: für männliche Patienten während des Verabreichungszeitraums der Studie und für sechs Monate nach Ende der Verabreichung; Patientinnen während des Verabreichungszeitraums des Versuchs und bis zur Bestätigung einer zweiten Menstruationsperiode nach Ende der Verabreichung (oder bei Patientinnen ohne Menstruationsperiode für zwei Monate nach Ende der Verabreichung). 1) Männliche Patienten: Patienten verwenden immer ein Kondom.

    Für eine wirksame Empfängnisverhütung wird der Partnerin empfohlen, die Verhütungsmethoden auch für Patientinnen anzuwenden. 2) Patientinnen: Patientinnen, die schwanger werden könnten, sollten eine oder mehrere der folgenden Verhütungsmethoden anwenden. Darüber hinaus wird der männliche Partner immer ein Kondom benutzen.

    • Orales Kontrazeptivum (Antibabypille)
    • Intrauterinpessar (IUP)
    • Ligatur der Eileiter
12. Andere Patienten wurden von einem Prüfer oder Unterprüfern als ungeeignet eingestuft.