Veiligheidsonderzoek op lange termijn van SyB C-1101 bij patiënten met recidiverend/recidiverend of refractair myelodysplastisch syndroom (MDS) - Verlengingsonderzoek

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten voldoen aan de onderstaande voorwaarden.

1. Patiënten die deelnamen aan de studie 2012002 van SyB C-1101 bij patiënten met myelodysplastisch syndroom.
2. Patiënten die niet werden beoordeeld als ziekteprogressie* of progressieve ziekte/terugval** aan het einde van cyclus 6 in onderzoek 2012002. * hematologische remissie volgens IWG 2006 criteria ** hematologische verbetering volgens IWG 2006 criteria

3. Patiënten die voldeden aan de voortzettingscriteria*** na cyclus 6 week 3 (dag 22±3) in onderzoek 2012002.

   ***gedefinieerd in het studieprotocol 2012002 "4.5 Criteria voor transitie naar de volgende cyclus"

4. Patiënten waarvan kan worden verwacht dat ze ten minste drie maanden of langer zullen overleven.
5. Patiënten met een score van 0 tot 2 in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS).

6. Patiënten met een adequate functie van belangrijke organen (hart, longen, lever, nieren, enz.).

   • Aspartaataminotransferase (AST): niet meer dan 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • Alanine-aminotransferase (ALT): niet meer dan 3,0 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • Totaal bilirubine: niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik in elke instelling
   • Serumcreatinine: niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van het referentiebereik bij elke instelling
   • ECG: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
   • Echocardiografie: geen abnormale bevindingen die behandeling vereisen
7. Patiënten die persoonlijk een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voor deelname aan dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die na cyclus 6 week 3 (dag 22 ± 3) aan een van de volgende voorwaarden voldoen in de studie 2012002 zullen niet worden opgenomen in de studie.

1. Patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door andere factoren dan MDS (hemolytische anemie, gastro-intestinale bloeding, enz.).
2. Patiënten met duidelijke infectieziekten (inclusief virale infecties).
3. Patiënten met ernstige complicaties (leverfalen, nierfalen, enz.).
4. Patiënten met een complicatie van een ernstige hartziekte (myocardinfarct, ischemische hartziekte, enz.)
5. Patiënten met een ernstige gastro-intestinale aandoening (ernstige of significante misselijkheid/braken, diarree, enz.)
6. Patiënten met ernstige bloedingsneigingen (gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), inwendige bloeding, enz.).
7. Ascites of pleuravocht waarvoor een actieve medische behandeling nodig is, waaronder paracentese of hyponatriëmie (gedefinieerd als een serumnatriumwaarde van < 130 mEq/L).
8. Patiënten met een bekende allergie voor polyethyleenglycol of gelatinecapsules.
9. Patiënten met een verslaving aan een legale of illegale drug, of met een alcoholverslaving.
10. Patiënten die borstvoeding geven, zwanger zijn of zwanger kunnen worden, of moeders die borstvoeding geven.

11. Patiënten die niet hebben ingestemd met de volgende anticonceptiemaatregelen. Patiënten zullen geslachtsgemeenschap met seksuele partners vermijden of dienen de volgende anticonceptiemethoden te gebruiken in deze tijdsperioden: voor mannelijke patiënten tijdens de toedieningsperiode van het onderzoek en gedurende zes maanden na het einde van de toediening; vrouwelijke patiënten tijdens de toedieningsperiode van het onderzoek en tot een tweede menstruatie wordt bevestigd na het einde van de toediening (of in het geval van vrouwelijke patiënten zonder menstruatie, gedurende twee maanden na het einde van de toediening). 1) Mannelijke patiënten: Patiënten gebruiken altijd een condoom.

    Voor effectieve anticonceptie wordt aanbevolen dat de vrouwelijke partner ook de anticonceptiemethoden voor vrouwelijke patiënten gebruikt. 2) Vrouwelijke patiënten: Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, dienen een of meer soorten van de volgende anticonceptiemethodes te gebruiken. Daarnaast zal de mannelijke partner altijd een condoom gebruiken.

    • Oraal anticonceptiemiddel (anticonceptiepillen)
    • Intra-uterien apparaat (IUD)
    • Afbinden van de eileiders
12. Andere patiënten die door een onderzoeker of subonderzoekers als ongeschikt worden beoordeeld.