Долгосрочное исследование безопасности SyB C-1101 у пациентов с рецидивирующим/рецидивирующим или рефрактерным миелодиспластическим синдромом (МДС) - Расширенное исследование

Критерии включения:

Пациенты должны удовлетворять следующим условиям, перечисленным ниже.

1. Пациенты, включенные в исследование 2012002 SyB C-1101 у пациентов с миелодиспластическим синдромом.
2. Пациенты, которые не были оценены как прогрессирование заболевания* или прогрессирование заболевания/рецидив** в конце цикла 6 в исследовании 2012002. * гематологическая ремиссия по критериям IWG 2006 ** гематологическая ремиссия по критериям IWG 2006

3. Пациенты, которые соответствовали критериям продолжения*** после цикла 6, неделя 3 (день 22±3) в исследовании 2012 002.

   *** определено в протоколе исследования 2012002 года «4.5 Критерии перехода к следующему циклу»

4. Пациенты, которые, как ожидается, выживут не менее трех месяцев или дольше.
5. Пациенты, набравшие от 0 до 2 баллов в Восточной кооперативной онкологической группе (ECOG) Состояние работоспособности (PS).

6. Пациенты с адекватной функцией основных органов (сердце, легкие, печень, почки и др.).

   • Аспартатаминотрансфераза (АСТ): не более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона в каждом учреждении
   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ): не более чем в 3,0 раза превышает верхнюю границу референтного диапазона в каждом учреждении
   • Общий билирубин: не более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона в каждом учреждении
   • Креатинин сыворотки: не более чем в 1,5 раза выше верхней границы референтного диапазона в каждом учреждении
   • ЭКГ: никаких отклонений от нормы, требующих лечения
   • Эхокардиография: никаких отклонений от нормы, требующих лечения
7. Пациенты, лично подписавшие информированное согласие на участие в данном исследовании.

Критерий исключения:

Пациенты, удовлетворяющие любому из следующих условий после цикла 6, неделя 3 (22 ± 3 день) в исследовании 2012 002, не будут включены в исследование.

1. Больные с анемией, вызванной факторами, отличными от МДС (гемолитическая анемия, желудочно-кишечное кровотечение и др.).
2. Больные с явными инфекционными заболеваниями (в том числе вирусными инфекциями).
3. Больные с тяжелыми осложнениями (печеночная недостаточность, почечная недостаточность и др.).
4. Пациенты с осложнением тяжелых заболеваний сердца (инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца и др.)
5. Пациенты с серьезными желудочно-кишечными заболеваниями (тяжелая или выраженная тошнота/рвота, диарея и т. д.)
6. Пациенты со склонностью к серьезным кровотечениям (диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), внутреннее кровотечение и др.).
7. Асцит или плевральная жидкость, требующие активного лечения, включая парацентез или гипонатриемию (определяется как уровень натрия в сыворотке крови < 130 мЭкв/л).
8. Пациенты с известной аллергией на полиэтиленгликоль или желатиновые капсулы.
9. Пациенты с пристрастием к легальным или нелегальным наркотикам или с алкогольной зависимостью.
10. Пациенты, которые кормят грудью, беременны или могут забеременеть, или кормящие матери.

11. Пациенты, которые не согласились на следующие меры контрацепции. Пациенты должны избегать половых контактов с половыми партнерами или должны использовать следующие методы контрацепции в эти периоды времени: для пациентов мужского пола в период проведения исследования и в течение шести месяцев после окончания введения; пациентки женского пола в течение периода введения в исследовании и до подтверждения второй менструации после окончания введения (или в случае пациенток без менструального цикла в течение двух месяцев после окончания введения). 1) Пациенты мужского пола: пациенты всегда будут использовать презерватив.

    Для эффективной контрацепции партнерше рекомендуется также использовать методы контрацепции для пациенток. 2) Пациентки женского пола: Пациентки женского пола, которые могут забеременеть, должны использовать один или несколько типов следующих методов контрацепции. Кроме того, партнер-мужчина всегда будет использовать презерватив.

    • Оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки)
    • Внутриматочная спираль (ВМС)
    • Перевязка маточных труб
12. Другие пациенты, признанные исследователем или младшими исследователями непригодными.