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Irrigation de routine avec la ropivacaïne contre la lidocaïne contre la solution saline du lit chirurgical dans la sleeve gastrectomie

27 décembre 2013 mis à jour par: Hagar Mizrahi, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'irrigation à la ropivacaïne et à la lidocaïne au lit opératoire sur le soulagement de la douleur postopératoire et les paramètres respiratoires lors d'une gastrectomie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Comme dans toute autre intervention chirurgicale, le contrôle de la douleur postopératoire après une intervention bariatrique doit apporter un confort et une mobilisation précoce ainsi qu'un effort respiratoire adéquat.

On pense que la marche précoce réduit le risque d'ulcères de pression, de thrombose veineuse profonde et de complications respiratoires. En revanche, une prise en charge précoce et inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner une hypoxémie, une hypercapnie et une atélectasie. Cependant, l'utilisation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur est limitée en chirurgie bariatrique en raison de l'effet sédatif qui pourrait aggraver l'apnée obstructive du sommeil (AOS), une comorbidité courante chez les patients souffrant d'obésité morbide et les techniques d'épargne des opioïdes pourraient aider à éviter les complications respiratoires.

Les méthodes d'analgésie régionale sont limitées et peuvent être difficiles chez le patient obèse et bien que des techniques telles qu'une analgésie péridurale continue soient possibles, elles ne sont pas courantes. L'utilisation d'un système i.v. contrôlé par le patient l'analgésie des opioïdes est limitée en raison du risque accru d'hypoxémie et d'autres pratiques telles que l'infiltration de la plaie par le site de l'orifice d'anesthésie locale de routine et les médicaments non stéroïdiens systémiques sont justifiées.

Le bénéfice de l'irrigation intra-péritonéale avec un anesthésique local pour le soulagement de la douleur abdominale après des procédures laparoscopiques a été établi dans quelques études. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de son effet sur le soulagement de la douleur postopératoire et les paramètres respiratoires lors de la sleeve gastrectomie laparoscopique. Par score de douleur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • The Lower Galilee
      • Poriya, The Lower Galilee, Israël
        • General Surgery Ward

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient admis pour sleeve gastrectomie

Critère d'exclusion:

  • Deuxième intervention bariatrique Patients de moins de 18 ans Patients allergiques à la lidocaïne ou à la ropivacaïne Patients souffrant d'arythmie cardiaque Patientes enceintes Patients handicapés mentaux Patients refusant de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: contrôle
L'irrigation sera effectuée avec une solution saline
Irrigation du lit chirurgical avec une solution saline 40 ml
Autres noms:
  • saline
Comparateur actif: Lidocaïne
L'irrigation sera effectuée avec de la lidocaïne
lit chirurgical Irrigation Lidocaïne 0,5%, 40ml
Comparateur actif: Ropivacaïne
L'irrigation sera réalisée avec de la Ropivacaïne
lit chirurgical Irrigation Ropivacaïne 0,2%, 40ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'irrigation locale avec de la ropivacaïne par rapport à la lidocaïne par rapport à la solution saline du lit chirurgical dans la sleeve gastrectomie sur la douleur postopératoire
Délai: 1 an
mesurer le score de douleur à l'aide d'un score visuel analogique pour la douleur pendant la période postopératoire
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Première publication (Estimation)

30 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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