- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02023684
Irrigation de routine avec la ropivacaïne contre la lidocaïne contre la solution saline du lit chirurgical dans la sleeve gastrectomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Comme dans toute autre intervention chirurgicale, le contrôle de la douleur postopératoire après une intervention bariatrique doit apporter un confort et une mobilisation précoce ainsi qu'un effort respiratoire adéquat.
On pense que la marche précoce réduit le risque d'ulcères de pression, de thrombose veineuse profonde et de complications respiratoires. En revanche, une prise en charge précoce et inadéquate de la douleur postopératoire peut entraîner une hypoxémie, une hypercapnie et une atélectasie. Cependant, l'utilisation d'opioïdes pour le contrôle de la douleur est limitée en chirurgie bariatrique en raison de l'effet sédatif qui pourrait aggraver l'apnée obstructive du sommeil (AOS), une comorbidité courante chez les patients souffrant d'obésité morbide et les techniques d'épargne des opioïdes pourraient aider à éviter les complications respiratoires.
Les méthodes d'analgésie régionale sont limitées et peuvent être difficiles chez le patient obèse et bien que des techniques telles qu'une analgésie péridurale continue soient possibles, elles ne sont pas courantes. L'utilisation d'un système i.v. contrôlé par le patient l'analgésie des opioïdes est limitée en raison du risque accru d'hypoxémie et d'autres pratiques telles que l'infiltration de la plaie par le site de l'orifice d'anesthésie locale de routine et les médicaments non stéroïdiens systémiques sont justifiées.
Le bénéfice de l'irrigation intra-péritonéale avec un anesthésique local pour le soulagement de la douleur abdominale après des procédures laparoscopiques a été établi dans quelques études. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de son effet sur le soulagement de la douleur postopératoire et les paramètres respiratoires lors de la sleeve gastrectomie laparoscopique. Par score de douleur
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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The Lower Galilee
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Poriya, The Lower Galilee, Israël
- General Surgery Ward
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis pour sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Deuxième intervention bariatrique Patients de moins de 18 ans Patients allergiques à la lidocaïne ou à la ropivacaïne Patients souffrant d'arythmie cardiaque Patientes enceintes Patients handicapés mentaux Patients refusant de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: contrôle
L'irrigation sera effectuée avec une solution saline
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Irrigation du lit chirurgical avec une solution saline 40 ml
Autres noms:
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Comparateur actif: Lidocaïne
L'irrigation sera effectuée avec de la lidocaïne
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lit chirurgical Irrigation Lidocaïne 0,5%, 40ml
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Comparateur actif: Ropivacaïne
L'irrigation sera réalisée avec de la Ropivacaïne
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lit chirurgical Irrigation Ropivacaïne 0,2%, 40ml
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le but de l'étude est d'évaluer l'effet de l'irrigation locale avec de la ropivacaïne par rapport à la lidocaïne par rapport à la solution saline du lit chirurgical dans la sleeve gastrectomie sur la douleur postopératoire
Délai: 1 an
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mesurer le score de douleur à l'aide d'un score visuel analogique pour la douleur pendant la période postopératoire
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Poids
- En surpoids
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-2013.CTIL
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