- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02023684
Irrigazione di routine con ropivacaina vs. lidocaina vs. soluzione salina del letto chirurgico nella sleeve gastrectomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Come in qualsiasi altro intervento chirurgico, il controllo del dolore postoperatorio dopo la procedura bariatrica dovrebbe fornire comfort e mobilizzazione precoce, oltre a consentire un adeguato sforzo respiratorio.
Si ritiene che la deambulazione precoce riduca il rischio di ulcere da decubito, trombosi venosa profonda e complicanze respiratorie. Al contrario, una gestione precoce del dolore postoperatorio inadeguata può portare a ipossiemia, ipercapnia e atelettasia. Tuttavia, l'uso di oppioidi per il controllo del dolore è limitato nella chirurgia bariatrica a causa dell'effetto sedativo che potrebbe peggiorare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), una comorbilità comune tra i pazienti patologicamente obesi e le tecniche di risparmio di oppioidi potrebbero aiutare a evitare complicazioni respiratorie.
I metodi di analgesia regionale sono limitati e potrebbero essere impegnativi nel paziente obeso e sebbene tecniche come l'analgesia epidurale continua siano possibili, non sono la pratica comune. L'uso di dispositivi i.v. controllati dal paziente l'analgesia degli oppioidi è limitata a causa dell'aumentato rischio di ipossiemia e sono giustificate altre pratiche come l'infiltrazione della ferita nel sito di accesso dell'anestesia locale di routine e farmaci sistemici non steroidei.
Il beneficio dell'irrigazione intraperitoneale con anestetico locale per alleviare il dolore addominale dopo procedure laparoscopiche è stato stabilito in pochi studi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del suo effetto sul sollievo dal dolore postoperatorio e sui parametri respiratori nella gastrectomia laparoscopica della manica. Per punteggio del dolore
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nissim Geron, MD
- Numero di telefono: 972-4-6652667
- Email: ngeron@poria.health.gov.il
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hagar Mizrahi, MD MSc
- Numero di telefono: 972-4-6652667
- Email: hmizrahi@poria.health.gov.il
Luoghi di studio
-
-
The Lower Galilee
-
Poriya, The Lower Galilee, Israele
- General Surgery Ward
-
Contatto:
- Hagar Mizrahi, MD MSc
- Numero di telefono: 972-4-6652667
- Email: hmizrahi@poria.health.il
-
Investigatore principale:
- Hagar Mizrahi, MD MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ricoverato per sleeve gastrectomia
Criteri di esclusione:
- Seconda procedura bariatrica Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti con allergia ai farmaci alla lidocaina o alla ropivacaina Pazienti che soffrono di aritmia cardiaca Pazienti in gravidanza Pazienti con problemi mentali Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: controllo
L'irrigazione sarà effettuata con soluzione fisiologica
|
Irrigazione letto chirurgico con soluzione fisiologica 40ml
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Lidocaina
L'irrigazione sarà effettuata con lidocaina
|
letto chirurgico Irrigazione Lidocaina 0,5%, 40 ml
|
Comparatore attivo: Ropivacaina
L'irrigazione sarà effettuata con Ropivacaina
|
letto chirurgico Irrigazione Ropivacaina 0,2%, 40 ml
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'irrigazione locale con ropivacaina rispetto a lidocaina rispetto a soluzione salina del letto chirurgico nella gastrectomia a manica sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
|
misurare il punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore durante il periodo post-operatorio misurare il numero di volte in cui sono stati somministrati durg per il controllo del dolore durante il periodo post-operatorio
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Peso corporeo
- Sovrappeso
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-2013.CTIL
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