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Irrigazione di routine con ropivacaina vs. lidocaina vs. soluzione salina del letto chirurgico nella sleeve gastrectomia

27 dicembre 2013 aggiornato da: Hagar Mizrahi, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'irrigazione con ropivacaina e lidocaina al letto chirurgico sul sollievo dal dolore postoperatorio e sui parametri respiratori nella gastrectomia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Come in qualsiasi altro intervento chirurgico, il controllo del dolore postoperatorio dopo la procedura bariatrica dovrebbe fornire comfort e mobilizzazione precoce, oltre a consentire un adeguato sforzo respiratorio.

Si ritiene che la deambulazione precoce riduca il rischio di ulcere da decubito, trombosi venosa profonda e complicanze respiratorie. Al contrario, una gestione precoce del dolore postoperatorio inadeguata può portare a ipossiemia, ipercapnia e atelettasia. Tuttavia, l'uso di oppioidi per il controllo del dolore è limitato nella chirurgia bariatrica a causa dell'effetto sedativo che potrebbe peggiorare l'apnea ostruttiva del sonno (OSA), una comorbilità comune tra i pazienti patologicamente obesi e le tecniche di risparmio di oppioidi potrebbero aiutare a evitare complicazioni respiratorie.

I metodi di analgesia regionale sono limitati e potrebbero essere impegnativi nel paziente obeso e sebbene tecniche come l'analgesia epidurale continua siano possibili, non sono la pratica comune. L'uso di dispositivi i.v. controllati dal paziente l'analgesia degli oppioidi è limitata a causa dell'aumentato rischio di ipossiemia e sono giustificate altre pratiche come l'infiltrazione della ferita nel sito di accesso dell'anestesia locale di routine e farmaci sistemici non steroidei.

Il beneficio dell'irrigazione intraperitoneale con anestetico locale per alleviare il dolore addominale dopo procedure laparoscopiche è stato stabilito in pochi studi. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del suo effetto sul sollievo dal dolore postoperatorio e sui parametri respiratori nella gastrectomia laparoscopica della manica. Per punteggio del dolore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • The Lower Galilee
      • Poriya, The Lower Galilee, Israele
        • General Surgery Ward
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hagar Mizrahi, MD MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato per sleeve gastrectomia

Criteri di esclusione:

  • Seconda procedura bariatrica Pazienti di età inferiore ai 18 anni Pazienti con allergia ai farmaci alla lidocaina o alla ropivacaina Pazienti che soffrono di aritmia cardiaca Pazienti in gravidanza Pazienti con problemi mentali Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: controllo
L'irrigazione sarà effettuata con soluzione fisiologica
Irrigazione letto chirurgico con soluzione fisiologica 40ml
Altri nomi:
  • salino
Comparatore attivo: Lidocaina
L'irrigazione sarà effettuata con lidocaina
letto chirurgico Irrigazione Lidocaina 0,5%, 40 ml
Comparatore attivo: Ropivacaina
L'irrigazione sarà effettuata con Ropivacaina
letto chirurgico Irrigazione Ropivacaina 0,2%, 40 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo dello studio è valutare l'effetto dell'irrigazione locale con ropivacaina rispetto a lidocaina rispetto a soluzione salina del letto chirurgico nella gastrectomia a manica sul dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 anno
misurare il punteggio del dolore utilizzando il punteggio analogico visivo per il dolore durante il periodo post-operatorio misurare il numero di volte in cui sono stati somministrati durg per il controllo del dolore durante il periodo post-operatorio
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

30 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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