- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02023684
Routinemäßige Spülung mit Ropivacain vs. Lidocain vs. Kochsalzlösung des Operationsbetts bei Schlauchmagenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wie bei jeder anderen Operation sollte die postoperative Schmerzkontrolle nach einem bariatrischen Eingriff für Komfort und frühzeitige Mobilisierung sorgen und eine angemessene Atemanstrengung ermöglichen.
Es wird angenommen, dass frühes Gehen das Risiko von Druckgeschwüren, tiefen Venenthrombosen und Atemwegskomplikationen verringert. Im Gegensatz dazu kann eine frühe unzureichende postoperative Schmerzbehandlung zu Hypoxämie, Hyperkarbie und Atelektase führen. Allerdings ist der Einsatz von Opioiden zur Schmerzkontrolle in der bariatrischen Chirurgie aufgrund der sedierenden Wirkung begrenzt, die die obstruktive Schlafapnoe (OSA) verschlimmern könnte, eine häufige Komorbidität bei krankhaft fettleibigen Patienten, und opioidsparende Techniken könnten dazu beitragen, Atemwegskomplikationen zu vermeiden.
Die Methoden der regionalen Analgesie sind begrenzt und können bei adipösen Patienten eine Herausforderung darstellen. Obwohl Techniken wie eine kontinuierliche epidurale Analgesie möglich sind, handelt es sich nicht um die gängige Praxis. Der Einsatz patientenkontrollierter i.v. Die Analgesie von Opioiden ist aufgrund des erhöhten Risikos für Hypoxämie begrenzt und andere Maßnahmen wie routinemäßige Wundinfiltration mit Lokalanästhesie an der Portstelle und systemische nichtsteroidale Medikamente sind gerechtfertigt.
Der Nutzen einer intraperitonealen Spülung mit Lokalanästhetikum zur Linderung von Bauchschmerzen nach laparoskopischen Eingriffen wurde in wenigen Studien nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die postoperative Schmerzlinderung und die Atmung zu bewerten Parameter bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie. Anhand des Schmerzscores
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
The Lower Galilee
-
Poriya, The Lower Galilee, Israel
- General Surgery Ward
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient wurde zur Schlauchmagenoperation eingewiesen
Ausschlusskriterien:
- Zweiter bariatrischer Eingriff Patienten unter 18 Jahren Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Lidocain oder Ropivacain Patienten mit Herzrhythmusstörungen Schwangere Patienten Geistig behinderte Patienten Patienten, die eine Teilnahme an der Studie verweigern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Bewässerung erfolgt mit Kochsalzlösung
|
Chirurgische Bettspülung mit Kochsalzlösung 40 ml
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Spülung erfolgt mit Lidocain
|
OP-Bett Spülung Lidocain 0,5 %, 40 ml
|
|
Aktiver Komparator: Ropivacain
Die Spülung erfolgt mit Ropivacain
|
OP-Bett Bewässerung Ropivacain 0,2 %, 40 ml
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Spülung mit Ropivacain vs. Lidocain vs. Kochsalzlösung des Operationsbetts bei Schlauchmagenoperationen auf postoperative Schmerzen zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Messung des Schmerzscores unter Verwendung eines visuellen Analogscores für Schmerzen während der postoperativen Zeit, Messung der Häufigkeit, mit der schmerzstillende Medikamente während der postoperativen Zeit verabreicht wurden
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-2013.CTIL
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