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Routinemäßige Spülung mit Ropivacain vs. Lidocain vs. Kochsalzlösung des Operationsbetts bei Schlauchmagenoperationen

27. Dezember 2013 aktualisiert von: Hagar Mizrahi, The Baruch Padeh Medical Center, Poriya
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von Ropivacain- und Lidocain-Spülungen am Operationsbett auf postoperative Schmerzlinderung und Atemparameter bei der laparoskopischen Schlauchmagenentfernung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wie bei jeder anderen Operation sollte die postoperative Schmerzkontrolle nach einem bariatrischen Eingriff für Komfort und frühzeitige Mobilisierung sorgen und eine angemessene Atemanstrengung ermöglichen.

Es wird angenommen, dass frühes Gehen das Risiko von Druckgeschwüren, tiefen Venenthrombosen und Atemwegskomplikationen verringert. Im Gegensatz dazu kann eine frühe unzureichende postoperative Schmerzbehandlung zu Hypoxämie, Hyperkarbie und Atelektase führen. Allerdings ist der Einsatz von Opioiden zur Schmerzkontrolle in der bariatrischen Chirurgie aufgrund der sedierenden Wirkung begrenzt, die die obstruktive Schlafapnoe (OSA) verschlimmern könnte, eine häufige Komorbidität bei krankhaft fettleibigen Patienten, und opioidsparende Techniken könnten dazu beitragen, Atemwegskomplikationen zu vermeiden.

Die Methoden der regionalen Analgesie sind begrenzt und können bei adipösen Patienten eine Herausforderung darstellen. Obwohl Techniken wie eine kontinuierliche epidurale Analgesie möglich sind, handelt es sich nicht um die gängige Praxis. Der Einsatz patientenkontrollierter i.v. Die Analgesie von Opioiden ist aufgrund des erhöhten Risikos für Hypoxämie begrenzt und andere Maßnahmen wie routinemäßige Wundinfiltration mit Lokalanästhesie an der Portstelle und systemische nichtsteroidale Medikamente sind gerechtfertigt.

Der Nutzen einer intraperitonealen Spülung mit Lokalanästhetikum zur Linderung von Bauchschmerzen nach laparoskopischen Eingriffen wurde in wenigen Studien nachgewiesen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung auf die postoperative Schmerzlinderung und die Atmung zu bewerten Parameter bei der laparoskopischen Hülsengastrektomie. Anhand des Schmerzscores

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • The Lower Galilee
      • Poriya, The Lower Galilee, Israel
        • General Surgery Ward

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zur Schlauchmagenoperation eingewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Zweiter bariatrischer Eingriff Patienten unter 18 Jahren Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Lidocain oder Ropivacain Patienten mit Herzrhythmusstörungen Schwangere Patienten Geistig behinderte Patienten Patienten, die eine Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Bewässerung erfolgt mit Kochsalzlösung
Chirurgische Bettspülung mit Kochsalzlösung 40 ml
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Lidocain
Die Spülung erfolgt mit Lidocain
OP-Bett Spülung Lidocain 0,5 %, 40 ml
Aktiver Komparator: Ropivacain
Die Spülung erfolgt mit Ropivacain
OP-Bett Bewässerung Ropivacain 0,2 %, 40 ml

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer lokalen Spülung mit Ropivacain vs. Lidocain vs. Kochsalzlösung des Operationsbetts bei Schlauchmagenoperationen auf postoperative Schmerzen zu bewerten
Zeitfenster: 1 Jahr
Messung des Schmerzscores unter Verwendung eines visuellen Analogscores für Schmerzen während der postoperativen Zeit, Messung der Häufigkeit, mit der schmerzstillende Medikamente während der postoperativen Zeit verabreicht wurden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hagar Mizrahi, M.D. MSc, The BARUCH PADEH Medical Center, Poriya, ISRAEL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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