- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02033330
Évaluation de la biodisponibilité des composés phénoliques d'un extrait d'écorce d'orange
9 janvier 2014 mis à jour par: Maastricht University Medical Center
Dans cette étude, la biodisponibilité d'un extrait d'écorce d'orange spécifique est testée.
La composition et la morphologie du produit testé sont altérées par rapport au produit générique, qui sert de témoin.
En raison de problèmes de propriété intellectuelle, nous ne pouvons pas donner plus d'informations pour le moment.
La différence de biodisponibilité entre une capsule et une pastille est également testée.
L'hypothèse est que la biodisponibilité de l'extrait altéré sera améliorée par rapport au témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Maastricht, Pays-Bas, 6229ER
- Maastricht University Medical Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adultes en bonne santé
- IMC 18,5 à 25
Critère d'exclusion:
- grossesse
- fumeur
- abus d'alcool ou de drogue
- utilisation de médicaments
- utilisation de compléments alimentaires
- fonction hépatique ou rénale anormale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: les phénoliques forment la peau d'orange, type 1
1 dose de 500 mg de composés phénoliques d'écorce d'orange, ingérée par voie orale
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Comparateur actif: composés phénoliques d'écorce d'orange, type 2
1 dose de 500 mg de composés phénoliques d'écorce d'orange, ingérée par voie orale
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Expérimental: composés phénoliques d'écorce d'orange, type 3
1 dose de 500 mg de composés phénoliques d'écorce d'orange, ingérée par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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concentrations plasmatiques de composés phénoliques spécifiques et de leurs métabolites
Délai: jusqu'à 24 heures
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jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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concentrations urinaires de composés phénoliques spécifiques et de leurs métabolites
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chris Van der Grinten, PhD, Maastricht University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Première publication (Estimation)
10 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Cordiart-PKA-1
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